南京鼓楼医院心血管内科徐伟教授牵头的中国首款自研植入式心律转复除颤器（ICD）-无双医疗安搏®前瞻性、多中心确证性临床试验启动，并于2023年12月19日成功入组首例，这一里程碑突破标志着我国在心脏除颤技术领域站在了新的起点上。
心脏节律管理指诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭，主要设备有起搏器、除颤器（ICD）和心脏再同步治疗装置。⼼律不齐可能导致⼼力衰竭，并进一步导致⼼脏骤停。在各类CRM器械中，⼼脏起搏器为全球最大的子市场（按器械植入数量及价值计），其次是ICD（植入式⼼脏除颤器）、CRT-D及CRT-P。
CRM产品分类
CRM器械也可分为产生高电压电信号的CRM器械和产生低电压电信号的CRM器械，高压电信号产品主要包括ICD及CRT-D；低电压产品主要包括⼼脏起搏器及CRT-P。
心脏起搏器是一种植入胸部皮下的小型器械，起搏器包含脉冲发生器和电极两部分。电极通过血管穿刺微创植入到心脏里，而脉冲发生器连接电极后埋于胸前皮下，用于维持足够的心率。当⼼脏起搏器感应到⼼脏跳动过慢或漏搏时，其会发送低电压电信号以助管理⼼律。
ICD是一种小型器械，放置于患者胸部皮下，ICD的作用原理类似于体外除颤仪，ICD检测到危险的不规则活动时才会从内部发出电击停止心律不齐。
简单来说，心脏起搏器治疗的是心跳过慢的问题，而心脏除颤器则是治疗心跳过快的问题。
CRM是医疗器械非常有代表性的高技术壁垒领域，多年来一直未能完全国产化。以其中技术难度最高的ICD产品为例，ICD及CRT-D均包含四个部分，包括密封电池；高电压电容器，储存电能，并可在需要时将电击输送至⼼脏，以恢复正常⼼律；监测⼼脏电活动的电子器件；导线连接头。ICD产品是由很多难度较高的单项技术组成的复杂系统，包括心电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、无线通讯、高能电池电容、心电算法等门槛极高的技术。
由于技术难度较高，我国CRM市场上进口产品占据了绝大部分市场份额，市场价格较高，也导致产品渗透率目前仍然较低。
中国是全球第三大CRM器械市场，但CRM的渗透较低。2021年全球开展的起搏器植入手术量为130万台，2021年全球开展的ICD植入手术为29万台。在中国市场2021年中国市场起搏器植入手术量仅有11万台；ICD植入手术量仅有8200台。2021年，中国每百万人仅植入89.7件CRM器械，而同年欧洲为每百万人1,065.6件。
为什么国内心律管理产品渗透率低？
一是因为掌握起搏器植入技术的医生少，目前国内开展的起搏器植入术主要集中在大城市的三甲医院。
二是产品单价较高，单腔起搏器为低端产品，国内售价在2~3万元。双腔起搏器国内市场最主要的产品类型，国内售价在6万元左右。
三腔起搏器是最高端的产品，国内售价在10万元左右，目前尚无国产品牌。ICD产品平均价格在集采前为每台14.06万元。同时，后续更换电极导线、管理、维修都是一大笔支出。
中国这一低渗透率市场也正在迎来增长推动力。最大的推动力来自于集采降价将推动国内市场渗透率提升。国内已有多个省份开展起搏器带量采购，推动起搏器价格下降。尽管中标价格下降，但价格降低将增加⼼脏起搏器植入的销量及渗透率。
集采利好CRM系列产品在中国市场渗透率的持续提升和市场空间的进一步扩大。中国是全球CRM器械市场第三大市场，也是最大的新兴市场。根据招股书数据，国内市场规模由2016年的3.93亿美元增长至2021年的6.03亿美元，复合年增长率为8.9%。预计于2030年进一步扩大至12.51亿美元，于2021年至2030年的复合年增长率为8.4%。
目前，先健科技、乐普、微创、无双医疗等国产企业已有多款心脏起搏器和ICD产品获批或在研。
微创心律是国内心脏节律市场提交的第一个IPO。
乐普医疗通过收购秦明医学进入心脏起搏器赛道。2010年和2012年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份，成为秦明医学的控股股东。2016年10月，乐普医电双腔起搏器Qinming8631获批上市。值得一提的是，人用起搏器市场难以实现国产替代，乐普医疗开始拓展动物起搏器赛道。2021年，乐普成立了乐动普康动物医疗事业部，2023年乐动普康助力中国首例猫心脏起搏器植入术成功完成。
先健科技的起搏器产品源于和美敦力合作。2014年由美敦力转让专利、设备、咨询服务，由先健科技位于中国深圳的设施开发及制造的相关产品有关的营销、推广及分销，销售主要由美敦力进行。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone系列植入式心脏起搏器，2021年双方再度深度合作，启动MRI兼容的心脏起搏器。
