课程收益

成功完成本课程，您将能够：

》认识医疗器械质量管理体系的软件确认

》了解基于ISO 13485:2016的软件确认的要求和思路

》能制定软件确认方案

》编制软件确认报告

课程大纲

》QMS软件确认的背景，及在各国法规和国际指南中的要求；

》QMS软件确认的定义和范围；

》软件的风险评估和软件分级；

》软件确认过程；

》软件确认应用实例；

》软件确认应用实战；

》小组讨论，巩固练习

课程时长：2天

适合学员：

研发经理、质量经理、管理者代表、产品注册专员、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师、IT工程师

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点