医疗器械灭菌确认与控制培训课程
课程概述
本课程时长为2天。
适用于医疗器械制造商及质量控制的企业，对灭菌医疗器械或者对微生物进行控制。包含ISO 11135:2014 EO环氧乙烷灭菌、ISO 10993-7 EtO残留、ISO 11137辐照灭菌、ISO 11737-1：2018医疗器械灭菌微生物学方法，湿热灭菌等法规解析。
课程将以模拟实战的形式进行讲解，通过对各个领域的剖析，以及对案例进行分析，具体讲解医疗器械微生物和灭菌控制的应用。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械的安全和风险控制具有极大的帮助。
课程收益
完成本课程的学习，学员将能够了解：
》灭菌的原理
》灭菌方法和各自的确认要求（结合欧，美法规要求）
》灭菌控制内容和监控分析
》各种失效的处理
》各种变更是否需要再确认以及执行报告制度认识洁净室概念及分级
培训对象
研发经理、质量经理、项目经理、研发工程师、工艺工程师、无菌医疗器械行业的专业人士、灭菌供应商管理人员、专业灭菌服务公司人员
培训大纲
》结合欧盟和美国的法规讲解如何对微生物控制
》监测和数据应用
》系统阐述灭菌机理
》对3种经典的灭菌过程确认和控制进行讲解和分享
》产品族和过程族的设计
》放行要求
》过程能力分析
》变更控制
》失效管理
培训证书
学员成功完成本课程，可获培训证书。
报名方式
1. 填写附件《培训报名表》
2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。
账户名称：北京优测科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行北京长安支行
银行账号：1100 1028 1000 5301 6525
3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱
info@anytesting.com
报名咨询
江先生 电话：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 邮箱：info@anytesting.com
附表1：培训时间与地点
（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）
详情请来电咨询
