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FDA发布远程药品检查指南草案

嘉峪检测网        2023-10-27 08:24

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案,说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。
这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案,解释了 FDA 可以使用哪些远程交互工具来要求进行检查,包括但不限于新药批准前检查、许可前检查、批准后检查、监督检查、跟进或合规检查以及生物研究监测(BIMO)检查。
 
疫情期间 FDA 面临的问题质疑是,由于每种检查的法律定义,FDA 在技术上无法使用远程检查来替代监督检查,这也是 FDA 近年来无法解决大量检查积压问题的原因。FDA 在草案中承认法律的这些部分,并解释了其如何“仍然可以使用远程交互式评估收集的信息来确定未来检查的范围、深度和时间。”
 
继续使用此类远程评估显然仍然是 FDA 的首要任务。FDA 表示,“尽管卫生部长……已宣布新冠公共卫生紧急状态声明已结束,FDA 已基本恢复检查,但 FDA 已确定,继续使用替代工具,包括基于风险和计划需求的远程交互式评估,将增强啊我们评价场地的能力。”FDA 于 9 月份还发布了一份相关指南草案,说明其打算如何使用替代工具来评价待审申请中确定的生产场地。
 
尽管远程交互式评估(RIE)被视为是自愿的,但 FDA 拒绝 RIE 可能“妨碍我们及时做出监管决定的能力”例如临床试验或药品生产操作是否足以满足申请的要求。
 
FDA 计划使用风险管理方法来确定何时请求 RIE,并且不会接受申请人对 RIE 的请求。FDA 将安排与申办人举行一次虚拟会议,讨论后勤和责任。会议将涵盖 RIE 的目标和范围,介绍 FDA RIE 团队并确定场地联络人。
 
作为远程交互式评估的一部分,FDA 表示可能:
 
索取文件、记录和电子系统;
 
使用直播或视频来审核设施和运营;
 
安排面谈和会议来解决任何问题或疑虑; 
 
评估针对先前检查或当前 RIE 的任何纠正措施。
 
RIE 将作为支持 FDA 决定是否批准申请、发出警告信或进口禁令、优先对场地进行 GMP 检查或证明是否需要进行后续合规性检查的基础。
 
根据指南草案,要参与 RIE,企业的技术能力应该达到一定标准。“远程连接的质量(例如连接性、图像质量、使用的摄像头)应足以让 FDA 远程审查、观察、检查和评估锁清秋的信息。在可行的范围内,所采用的技术还应允许在必要时对场地的操作进行清晰、稳定的远程查看和评估(例如,无菌操作、设备清洁和设置、物料称重和分配、仪器设置、采样、检测)”。企业还应能够以电子格式提供所有文件或通过屏幕共享进行访问。
 
FDA 表示,出于安全原因,FDA 将使用自己的 IT 平台和设备,通过 FDA Microsoft Teams, Zoom for Government 和 Adobe Connect 来评估场地。
 
RIE 完成后,FDA 将与管理层召开收尾会议,如果发现问题,FDA 将发布书面观察清单。FDA 表示,这份书面清单“不会是 FDA 的最终行动或决定”。该清单不被视为 FDA 483,企业将有 15 个工作日(美国时间)的时间做出回应。
 

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来源:识林