近日，全球医疗保健技术领先企业美敦力公司（Medtronic plc）的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ （血管外植入式心律转复除颤器）和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除颤导联获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，用于治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律。Aurora EV-ICD 系统是同类产品中首款通过将导线放置在胸骨下、心脏和静脉外的传统经静脉 ICD 来提供救生功能的产品。Aurora EV-ICD 通过一个在尺寸、形状和寿命上与传统经静脉 ICD 相似的设备提供除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 和备用（暂停预防）起搏治疗，从而挽救生命。
美敦力Aurora EV-ICD系统获得FDA批准包括该系统专有的程序植入工具，全球关键性临床试验结果表明了该系统的安全性和有效性，这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
西北医学布鲁姆心血管研究所电生理学医学主任医学博士 Bradley P. Knight 表示："Aurora EV-ICD 系统是植入式除颤器技术的巨大进步，将导联线置于心脏外而非心脏和静脉内可降低长期并发症的风险，最终使我们能够进一步发展安全有效的 ICD 技术。"
在这项关键性临床研究中，该设备在植入时提供除颤治疗的有效率为 98.7%，与经静脉和皮下 ICD 相比，EV ICD 手术或系统未出现严重的术中并发症，也未观察到任何特殊并发症。六个月后，92.6% 的患者（Kaplan-Meier 估计值）没有出现与系统和/或手术相关的主要并发症，如住院、系统改造或死亡。
ICD 在为有 SCA 风险的患者提供挽救生命的治疗方面非常有效。SCA 是一种由于心率过快（室性心动过速）或心律不齐（心室颤动）而导致的危险的心电问题。如果不及时治疗，SCA 通常是致命的（称为心脏性猝死）。传统的 ICD 通常植入锁骨下方，导线通过静脉穿入心脏。
美敦力心血管事业部心律管理业务首席医疗官 Alan Cheng 医学博士表示："FDA 的这项批准为患者获得更好的 ICD 治疗整体体验铺平了道路。ICD仍然是预防心脏性猝死的黄金标准，虽然皮下ICD可以避免经静脉除颤器带来的某些并发症，但它也有一些局限性，可能会影响患者的舒适度和生活质量。有了 Aurora EV-ICD 系统，患者就能受益于唯一一种放置在血管腔外的 ICD，它能提供 ATP 和后备起搏，与竞争对手的皮下 ICD 相比，该设备的体积几乎只有后者的一半，电池寿命预计可延长 60%。
Aurora EV-ICD 系统的尺寸、形状和寿命与传统的经静脉 ICD 相似。与传统 ICD 不同的是，Aurora EV-ICD 系统采用微创方法植入左腋下（左腋中区），导线置于胸骨（胸骨）下。Epsila EV 除颤导线放置在心脏和静脉之外，有助于避免与经静脉导线相关的某些并发症，如血管损伤和血管闭塞（静脉狭窄、阻塞或受压）。
Aurora EV-ICD由除颤器和导线组成，其的大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当。该除颤器除了功能与传统 ICD相似（除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 等），就连在形状和寿命方面与传统 ICD 也相似。该除颤器可提供高达40J的电流（比波科小一半），并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。Aurora EV-ICD导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8厘米的整体除颤线圈。Aurora EV-ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。
Aurora EV-ICD 系统具有美敦力经静脉 ICD 所具备的功能，并具有皮下 ICD 所不具备的其他优势，包括
抗心动过速起搏 (ATP)，利用低能量起搏脉冲终止室性心律失常（可导致 SCA 的快速和/或混乱的心脏活动），从而可能避免除颤电击。
暂停预防起搏，为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏。
40 焦耳除颤能量，在体积与经静脉 ICD（33 毫升）相当的设备中提供救生电击。
美敦力独有的 PhysioCurve™ 设计，提高了患者的舒适度和植入接受度。
预计寿命为 11.7 年，可减少患者在一生中的设备更换程序。接受市售Aurora设备的患者还将受益于新增的Smart Sense功能，这是一种专有算法，旨在减少不当电击的可能性。
美敦力将在Enlighten全球批准后获得Aurora系统的实际性能和安全性数据，这是一项前瞻性、非随机、观察性、多中心研究，预计将持续5年，约有1000名患者参与。最近，荷兰新维根圣安东尼斯医院的心脏病专家、医学博士 Lucas V.A. Boersma 在 Enlighten 中进行了首次植入，并在全球进行了首次商业植入，目前正在部分欧洲国家限量上市。
Aurora EV-ICD 系统适用于有危及生命的心律失常风险、未进行过胸骨切开术且不需要慢性心动过缓（异常缓慢的心跳）起搏的患者。
关于 EV ICD 临床研究
EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，旨在评估美敦力 EV ICD 系统对有心脏性猝死风险的患者的安全性和有效性。该研究在北美、欧洲、中东、亚洲、澳大利亚和新西兰等17个国家的46个研究机构招募了356名患者，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究的安全性和有效性结果持续了18个月。
关于美敦力
美敦力总部位于爱尔兰都柏林，是全球领先的医疗保健技术公司，通过寻找和发现解决方案，大胆地解决人类面临的最具挑战性的健康问题。美敦力的技术和疗法可治疗 70 种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、病人监护系统等。
