微生物检测人员在日常检验中，会面临无菌检查试验时样品量的问题，目前中国药典对这方面的解释不够明确，而且资料比较分散。先看中国药典1101无菌检查法中的表1和表3。
表1批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量
注:若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。
表3 供试品的最少检验量
● 每种培养基的解释：目前中国药典无菌检查用到FTM和TSB两种培养基，所以最小检验数量就为表1中数量的2倍。
● 阳性对照的解释：根据最新的中国药品检验标准操作规范2019版：阳性对照试验供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。所以最少检验数量再增加1份表1中的数量。
● 生物制品的特殊规定：中国药典规定生物制品需要额外增加1份FTM的培养温度20-25℃，所以最少检验数量需要再增加1份表1中的数量。
● 再结合表3的装量，从而最终决定样品的数量。
● 举例说明：一种生物制品的注射剂，装量是2ml，批产量为3000支。根据表1和表3的规定，最少总的检验量为20x4/2=40支。
● 生物制品原液和半成品：每个容器的一般最少总的检验量为10mlx4=40ml。
● 方法适用性试验的供试品用量可以是指接种到培养基中所需的检验量的总量(g/ml) ，而不一定非取满足供试品的检验数量(支/瓶)。
