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全球首个治疗糖尿病神经病变的疼痛器械Reprieve获得FDA批准

嘉峪检测网        2023-09-05 08:47

近日,专注于安全、非药物疼痛治疗的医疗器械公司 Regenesis Biomedical, Inc.宣布其新型 Reprieve by Regenesis™ 设备 (Reprieve) 商业化。Reprieve 是目前市场上唯一的家用短波透热治疗设备,基于 Regenesis 的核心脉冲电磁能量平台。
 
糖尿病神经病变患者的疼痛持续时间一般因人而异,部分患者的疼痛为间歇性发作,而部分患者的疼痛可为持续性发作,对于持续性发作疼痛的患者而言,这一疼痛状态有可能伴随患者终生,直到患者去世。糖尿病神经病变一旦发生,提示糖尿病患者已经经历了8-10年的病程。
 
糖尿病神经痛是因糖尿病慢性高血糖状态所致各种病理、生理改变,而导致神经系统损伤,可累及全身周围神经系统任何部位,包括感觉神经、运动神经和自主神经。临床可见上肢体远端麻木、疼痛、痛觉过敏、异常性疼痛、肌无力、灼热、针刺感等,糖尿病周围神经疼痛呈护套、手套状分布,常见于对称性疼痛。
 
糖尿病神经痛是常见的糖尿病神经病变,是糖尿病在神经系统发生的多种病变的总称。临床对糖尿病周围神经疼痛的患者,常采用蜡疗、针灸、针刺等辅助治疗,甚至还有中药沐足,都可以很好的缓解患者疼痛症状。
 
公司总裁兼首席执行官Tom Eisiminger表示:"我们的愿景是改善健康状况,让人们活得更长久、更积极、更充实,为了实现这一愿景及目标,我们很高兴地宣布,我们的新型 Reprieve by Regenesis 设备已获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。Reprieve 使我们能够在退伍军人健康管理局(VA)内推广我们的疗法,用于广泛的疼痛适应症,这个市场是我们目前市场规模的 16 倍。由于我们的新设备有两种治疗涂抹器可供选择,因此我们正在将业务拓展到足科领域,重点治疗与糖尿病神经病变相关的疼痛。
 
关于 Regenesis
Regenesis 是一家私营医疗器械公司,致力于通过研究、设计、制造和销售基于能量的医疗产品和服务来改善人类福祉,从而减轻疼痛、恢复健康和提高生活质量。目前已有超过 23,000 名患者接受了 Regenesis 安全、非药物的电磁能量疼痛治疗。
 
参考文献:
 
Erica E. Tassone, Jeffrey C. and Marvin J. Slepian, Assessing the Effects of Pulsed Electromagnetic Therapy on Painful Diabetic Distal Symmetric Peripheral Neuropathy: A Double-Blind Randomized Controlled Trial Journal of Diabetes Science and Technology 2023 1–9
 
 

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来源:CCI心血管医生创新俱乐部