【医械答疑】家用二类器械是否可以使用电子说明书取代纸质版说明书？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-08-04 16:24

【问】国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制。因此，请问是否允许二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书取代纸质说明书？例如，用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电子说明书。

【答】目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

来源：国家药监局