2023年7月18日，FDA 将部分美敦力Medtronic（纽约证券交易所股票代码：MDT）心脏除颤器一级召回（最严重的级别）。
FDA 一级召回美敦力ICD和CRT-D部分产品
受到此次召回影响是美敦力的植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）。受影响的产品包括 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D，以及 Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva 和 Brava CRT-D。
▲图：Cobalt XT
这些设备用于监测和调节心率和节律，能够自动检测并通过电击（心脏复律或除颤）治疗危及生命的心律失常，以恢复正常心跳。其中一些设备还提供心脏再同步治疗来应对心力衰竭。
2022年8月，美敦力在美国召回了 22110 台Crome植入式心律转复除颤器（ICD）和Cobalt心脏再同步治疗除颤器（CRT-Ds）。同样是一级召回，原因是Cobalt CRT-D和Crome ICD以及CRT-D在放电治疗期间可能降低放电能量，发射低于其设定强度的电脉冲。
▲图片源自公司官网（下同）
之前的召回涉及某些版本的 Cobalt 和 Crome 植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D），然而根据去年夏天的安全通知，其中约8万件已在世界各地重新分发。与此同时，根据美敦力5月份的召回通知，新的召回涵盖设备的特定型号更广泛，全球数量为 81.6万台。
了解产品召回细节
根据 FDA 在本周二发布的通知，仅在美国就重新分发了总共 348616 件受召回影响的 ICD 和 CRT-D。这些产品均在2017年10月至今年6月期间以近十几种产品名称出售，其中包括 Cobalt 和 Crome。监管机构将此次召回认定为最严重的一级，表明受影响的设备可能会导致严重伤害或死亡。
ICD 和 CRT-D 产品通过植入患者胸部以帮助他们维持正常心律。此类设备通过监测心脏的电活动，可以及时检测到这些异常心律，并在需要时提供电击治疗。
然而，根据五月份的通知，美敦力公司发现，其某些植入式产品可能会产生低能量电击，或者根本无法产生电击，即使在已被编程为提供高压治疗的情况下。该问题与软件缺陷有关，其中内置短路保护功能可能被不适当地激活。
根据美敦力的说法，这一软件缺陷仅限于 2017 年之后制造的带有玻璃封装导线接口（用于连接植入式装置内部电子元件和外部导线的电气接口）的 ICD 和 CRT-D。
迄今为止，美敦力公司已收到与该问题相关的 28 起事件报告，造成22人受伤，无人死亡。正如 FDA 指出的那样，如果 ICD 或 CRT-D 无法正确产生电击，从而引发危险的心律失常，可能会导致心脏骤停或死亡以及其他不良影响。此外，如果这一问题被误判为设备引线的缺陷，医生可能会要求更换引线或整个设备，从而可能出现手术并发症。
由于存在潜在的并发症，美敦力不建议将更换设备作为预防措施。相反，该公司建议医生继续像往常一样远程监控患者，以密切关注设备治疗的中断情况。
另外，由于大多数报告的事件发生时，设备处于 AX>B（B代表心脏，AX代表ICD装置）传递路径编程状态，美敦力还建议所有患者重新配置其植入物，以在 B>AX 方向传递高压治疗。经过重新配置，美敦力表示，植入后五年内发生放电能量降低或无法放电问题的风险仅为 0.002%，九年后此风险仅为 0.005%。
关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。
2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。
其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。
