胶原蛋白

重组胶原蛋白

来源

天然提取，动物源

基因工程

结构特点

完整的三螺旋结构，且结构稳定

不一定具有三螺旋结构，且易降解

水溶性

水溶性较差

水溶性好，利于保湿

主要风险点

人畜共患病毒、免疫原性

过程控制、生物活性

分类编码

二级产品类别

产品描述

品名举例

管理类别

02-13

可吸收缝合线

通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨接合的缝线。无菌提供，一次性使用。用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

胶原蛋白缝合线

Ⅲ

13-05

钙盐类骨填充植入物

通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

胶原基骨修复材料

Ⅲ

13-09

整形美容用注射材料

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

Ⅲ

13-10

脱细胞皮肤

脱细胞真皮基质

胶原蛋白支架材料

脱细胞皮肤用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。脱细胞真皮基质用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。胶原蛋白支架材料用于皮肤、真皮的修复和再生。

脱细胞猪皮

猪皮脱细胞真皮基质

医用胶原修复膜

Ⅲ

14-08

可吸收外科止血材料

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

胶原蛋白海绵

Ⅲ

14-10

生物敷料

主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。

生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜

Ⅲ

14-10

胶原贴敷料

通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

胶原贴敷料

Ⅲ