2023年4月20日，专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。FDA表示，本次召回属于I类，是最严重的一种。
一、产品销量有限但风险较大
根据FDA的通知，此次召回仅影响大容量泵的LVP-0004型号。从2021年10月下旬到今年1月，这些系统仅分布在美国的少数几个州，海外经销商并没有购买该型号设备。
▲涉事产品Ivenix输液系统
FDA宣称，费森尤斯卡比在发现系统泄漏可能导致液体流入连接泵与给药装置后开始召回。如果发生这种情况，泄漏可能会损坏泵的内部电气系统，导致整个泵断电——这反过来可能会阻止患者获得所需的液体。
据悉，费森尤斯卡比于3月8日正式开始召回，但直到上周FDA才对该事件下达I级评级，这表明与该问题相关的伤害或死亡风险在增加。迄今为止，公司已收到 14 起与此问题相关的投诉，但当中没有一宗包括任何患者受伤或死亡的报告。
在上个月发给1546个受输液系统影响的用户告知信中，费森尤斯卡比表示，它将很快开始联系安排系统的维修，如果无法维修则进行全面更换。与此同时，医疗保健提供者可以继续使用该系统，但公司建议他们准备好备用大容量输液泵，尤其是在该系统用于输送维持生命的液体的情况下。
同时，客户也应密切注意系统发出的任何警报，如果Ivenix型号无法启动或恢复流体输送，则应切换到不同的泵。费森尤斯卡比表示，临床医生还应定期检查泵的给药装置加载区域，以检查是否有液体积聚，并迅速清理那里的任何溢出物或给泵消毒后剩余的多余液体。
二、关于Ivenix的更多信息
总部位于波士顿的Ivenix公司（费森尤斯卡比子公司）设计了其Ivenix输液系统，该系统结合了大容量输液泵和输液管理软件，可在输液治疗上为患者提供独特而先进的功能。该输液系统采用了数字化运行方式，与患者在医院检查的各项数据互通，以提供详细信息并提升医疗工作者的治疗效率。
Ivenix系统的核心是Ivenix泵（Ivenix Large Volume Infusion Pump ，简称LVP），该设备可智能化地进行流体输送，例如输液等。该设备的优势在于智能化的控制面板、自动化的剂量输送、程序化的系统控制、轻便的自身重量、使用的低准入门槛等。
除此之外，系统的另外两个部分是Ivenix Infusion管理系统(IMS)和Ivenix Infusions面板。该系统于2021年得到FDA的批准。
2022年3月31日，费森尤斯卡比宣布收购Ivenix，并计划将全面的输液产品组合引入美国，收购的预付款为2.4亿美元。公司计划在此次收购的基础上，通过加速运营和商业增长和规模来创建快速扩张的平台，并确立自己在不断增长的输液市场中的领导地位。
2023年4月17日，费森尤斯卡比宣布其 Ivenix 输液系统获得了Vizient（美国当地的一个医疗保健组织）的创新技术合同。Vizient成员包括美国一半以上的急症护理医院，该合同规定了医院评估和购买Ivenix系统的条款。该条款的签订一度被认为是公司的一大利好消息。
三、关于费森尤斯卡比
费森尤斯卡比隶属于德国费森尤斯集团FRESENIUS AG。费森尤斯集团创立于1912年，总部设在德国巴登洪堡，由四个独立运作的业务板块组成：费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care-全球最大的透析产品和服务)、费森尤斯卡比(-KAB，输液输血和临床营养)、费森尤斯赫里奥斯(-Helios，私立医院运营)、费森尤斯奥美德(-Vamed，医疗机构服务)。
费森尤斯卡比专注于为院内院外的重症及慢性病患者提供仿制药、临床营养及输液产品。同时，公司还是医疗器械及输血技术领域领先的供应商。在生物仿制药业务中，公司正在开发以肿瘤和自身免疫性疾病为重点的产品。
该集团在2022年福布斯全球企业中排名第338位，收入193.98亿欧元（约合人民币1467.26亿），收入较上一年增长了10%。目前，费森尤斯卡比在中国有5个生产基地、4个研发中心、6000多名员工；临床营养、麻醉治疗、肾病营养治疗和输血等领域市场份额排名靠前。
