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Bashir:急性肺栓塞治疗器械获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-04-25 08:22

Thrombolex宣布旗下产品Bashir和Bashir s-B获FDA批准,用于治疗急性肺栓塞(PE)。
 
 
Bashir是一种药物机械导管导向溶栓(PMCDT)器械,这是一种将机械取栓和药物溶栓两种机制相结合技术,可以安全快速取栓。靶向血栓溶解剂从Bashir的可扩展输注篮中直接输送到血栓中,从而能够立即恢复血流并优化血栓的溶解,帮助患者快速康复。
 
PI评价
“这代表着急性PE治疗的重大进展,右心室应变迅速减少,大出血率不到1%。”
 
----Kenneth Rosenfield  Massachusetts General Hospital
 
“这种使用Bashir和低剂量组织纤溶酶原激活剂的新方法证明了中央和节段性肺动脉阻塞的快速解决。节段性动脉阻塞的显著减少是治疗这种致命疾病的关键一步。” 
 
----Robert Lookstein  Mount Sinai Hospital
 
Bashir
Bashir是第一款快速创建多个输液通道的介入导管,专门设计用于导管导向溶栓(CDT)治疗外周血管中的大血块,通过向血栓处精准释放溶栓药物,实现精准溶栓,减少副作用。迄今为止,已有七种Bashir导管获得了FDA 510(k)许可,用于向外周血管、肺动脉局部输注医生指定的液体,包括溶栓剂。不过Bashir在冠状动脉和神经血管依旧未获得FDA批准上市。
Bashir工作原理简要如下:
1、当迷你输液导管扩张时,立即形成一个大的中央通道,使血液流经血栓。
2、在闭塞的血栓中形成一系列的横截面通道,允许病人自身的血流和内源性溶血剂溶解血栓。
3、允许输液,包括外源性裂解剂,通过其6根带有48个精确钻孔的迷你输液导管使血栓饱和,以协同提高治疗的效率。
 
 
Thrombolex
Thrombolex成立于2016年,从事设计、开发、制造和销售用于介入手术的创新血管内导管,特别是用于动脉和静脉血栓栓塞(A+VTE)患者的大血栓的导管定向溶栓(CDT)。
 
 

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来源:MedTF