2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
一、Axiom PSR 系统获批FDA
Axiom PSR（患者定制切除系统）采用钛合金增材制造技术，是首个获准与踝关节置换系统一起使用的全金属、患者定制款系统。restor3d公司与外科医生合作设计出Axiom PSR 系统，以满足患者不同的手术需求，致力于提升全踝关节置换手术的精确度、准确度和效率。
全金属切除导向器诞生于 restor3d 位于北卡罗来纳州的工厂，使用3D打印技术生产，确保呈现理想的解剖学结构及手术计划所需的切口，以便准确置入 Kinos Axiom 全踝关节系统植入物。该系统采用流线型设计，专注于缩短全踝关节置换的手术时间。
Louisville 骨科诊所的医学博士 John Lewis 表示，与过去使用的聚合物患者定制器械相比，Axiom PSR 金属切除导向器在骨骼上的切入位置明显更好，并且能够提供更好的锯切控制。将 PSR 系统放置在患者骨骼上，经X射线确认后，再通过导向器进行骨骼切割，让外科医生对全踝关节置换手术中的重复性切割更有信心，并且缩短了医生在手术室的时间。
▲图：Kinos Axiom®全踝关节系统
Axiom PSR 导向器采用专利表面成形技术，确保增强骨骼接触界面的稳定性。全金属切除导向器还有许多其他优势，包括可用于X线透视可视化的集成射线照相标记，以及有限的足迹，可减少软组织破坏。
restor3d 产品开发高级副总裁 Brian Garvey 表示，公司团队设计出了首款获得FDA许可的全金属、患者定制款系统，用于全踝关节置换，这具有里程碑的意义。公司内部的3D打印能力、先进的工程技术和以临床为重点的研究团队相互融合，为推出下一代患者定制款器械提供了动力。Axiom PSR 系统是对 Kinos Axiom 全踝关节产品组合的极好补充，同时也为公司即将启动的其他针对特定患者的开发项目奠定了基础。
▲图片源自公司官网（下同）
Axiom PSR 系统将于4月推出初始版本，并于2023年6月全面上市。该系统集成了 TIDAL 技术的互连孔隙率，是 restor3d 公司下肢产品组合的最新成员。这一产品组合包括 Kinos Axiom 全踝关节系统、TIDAL 截骨楔形系统和 MTP 股骨头置换系统，以及 r3id 个性化手术平台的移动配套应用程序。
二、关于 Kinos Axiom® 全踝关节系统
Kinos Axiom® 全踝关节系统是首个具有高精度生物力学结构的植入物，可在三个解剖平面上提供运动，以在患者步态训练期间模拟健康的运动范围。该系统目前采用 TIDAL 技术，可与平切和斜切距骨植入物互换，以减少轴承表面的压力，降低点/边载荷的可能性，加强冠状面稳定性。
1、基于算法的手术规划
提供深入的诊断见解；
给出理想序列和植入物定位；
可即时扭转。
2、精确、直观的仪器
具有微尺度可调性；
DIAL-INTM 斜率调整；
DIAL-INTM 冠状对齐。
三、公司技术盘点
（一）Kinos 运动学
1. 复制自然关节的运动学轮廓
无数研究证实了健康受试者步态训练期间的胫距关节三平面的运动范围；
Axiom 的关节表面提供三平面运动，可复制健康步态的运动范围；
专利马鞍形设计增强了冠状面的稳定性，同时具有一致性设计的所有优点。
2. 骨固定可通过三种方式提高稳定性
骨固定垂直于主要载荷矢量；
抵抗扭转载荷的不对称性；
增加表面积以实现最大骨整合。
（二）TIDAL 技术
TIDAL 技术提供优化的多孔结构，专为骨整合而设计。
基于片材的架构，让表面积和孔隙率最大化呈现，提供100%的互连性；
采用中尺度孔隙，用于保留骨移植物和支持骨向内生长；
与具有相同孔隙率的支柱结构相比，材料强度更高，抗疲劳性更强。
四、关于restor3d
restor3d 是一家领先的医疗器械公司，总部位于美国北卡罗来纳州。公司专注于通过3D打印骨科医疗器械，增强产品的解剖学贴合度和综合性能，让外科医生能够更好地进行人体的重建和修复手术。 restor3d 寻求利用3D打印高级生物医学材料、生物力学建模和基于AI的手术规划及工具设计方面的专业知识，来改进医疗器械解决方案。
