设计开发与产品注册
在医疗器械质量管理体系中，设计开发是产品实现非常重要的环节，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更等阶段的控制。
产品注册是在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查准备后提出医疗器械注册申请，并按照注册申请要求提交注册申请资料。
接下来我们将结合医疗器械产品注册的要求，从整体上分析产品注册和设计开发的联系。
产品设计开发应按照医疗器械质量管理体系的要求，在设计开发每个阶段保留相关的质量记录。设计开发是反复进行的，通过对设计开发的控制，最终转化为符合要求的医疗器械。
产品设计开发完成，产品可进行注册申报是不同维度的要求，设计开发阶段通常要完成这四项重要的活动。
1）技术要求的编制，产品技术要求主要包括医疗器械产品可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。产品技术要求编制可参考技术要求编写指南要求。
2）医疗器械样品试制，通过选择供方、购买原材料、购买设备、设计厂房、确认试产工艺、人员培训等等一系列过程，对医疗器械产品进行试制，进行相关的验证研究，这个过程可能是一个反复迭代的过程，直至产品的性能满足设计输入的要求，包括满足产品的技术要求。
医疗器械研制，根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。
注意，产品的研究应具有代表性和典型性。
此时，还需编制产品的说明书和标签。
3）医疗器械产品型式检验，通常包括物理、化学和生物学检验，有委托检验和自检两种形式，目前常用的还是委托检验，委托检验要委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。满足自检要求的企业目前很少，检验方式就是按照企业编制的产品技术要求进行检验。
4）医疗器械产品临床评价，对于免临床评价产品，拿到型检报告后即可进行产品注册申报，对于需要临床评价的医疗器械产品需进行临床评价，只有完成临床评价才能进行产品注册申报。
产品设计开发确认与转化完成，是产品注册的基础，产品的注册申报是基于产品设计开发过程的完成。
编制产品注册申报资料，如与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料，还需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料（如需）、产品说明书以及标签样稿等等，向药监局提出注册申请，此时应做好体系核查准备，满足医疗器械质量管理体系的要求。
产品设计开发完成与产品注册的基础，产品注册是产品设计开发的最终目的。对于产品的设计开发应严谨完善，避免在产品注册过程补单过多的性能要求，影响产品的注册进度。
