指南介绍
当地时间1月21日，美国FDA发布激光产品Notice No.56，本指南描述了FDA关于制造商遵守FDA的激光产品性能标准的方法。FDA认识到，IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的激光性能标准有许多相似之处，但这些IEC标准的条款与FDA的激光产品性能标准有很大的不同。对于符合IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的制造商，FDA认为该标准与21 CFR 1040.10和1040.11相当，FDA不打算执行21 CFR 1040.10和1040.11中的适用要求。
1、背景
FDA监管辐射发射电子产品，包括所有类型的激光产品。激光产品是指构成、合并或打算合并激光或激光系统的任何制造产品或组件组件。拟用作电子产品组成部分的激光或激光系统本身应被视为激光产品。为了使激光产品在美国市场上合法销售，FDA制定了制造商必须满足的辐射安全产品性能标准。
激光产品可以属于医疗器械和电子产品的定义，分别属于FD&C法案和电子产品的定义。此类产品受FD&C法案及其适用于医疗器械和电子产品的实施法规的约束。
除其他要求外，引入美国商业的激光产品，包括进口产品，必须：
1）在适用时遵守21 CFR 1040.10和1040.11
2）根据21 CFR 1010.2和1010.3进行认证和识别
3）按照21 CFR 1002.1进行报告
2、政策修改
FDA承认，国际电工委员会（“IEC”）是一个全球组织，负责准备和出版电气、电子和相关技术的国际标准，包括激光产品。这意味着，在美国和其他国家分销产品的制造商可能必须确保其产品符合IEC标准，并遵守FDA的监管要求。遵守FDA的规定和符合确定的IEC标准可能会导致制造商重复他们的努力。
FDA承认一套通用的设备特定的标准和要求的优势。此外，FDA认为，在本指南中描述的情况下，符合某些IEC标准将为激光产品提供充分的公共健康和安全保护，类似于美国FDA21CFR1040.10和1040.10.11的性能标准。
FDA最终打算修改其21 CFR 1040.10和1040.11的激光产品标准，以使其许多要求与IEC的要求相一致，因为FDA承认全球范围内的一套标准和要求的优势。在这些要求得到协调之前，对于符合IEC 60825-1 Ed中可比条款的激光产品制造商。3和IEC 60601-2-22 Ed。3.1，如本文件所述，FDA不打算强制执行21 CFR 1040.10和21 CFR 1040.11中的可比要求。
特别是，如果激光产品符合IEC 60825-1 Ed.3,的可比条款，FDA不打算强制执行21 CFR part 1040中的要求。当适用时，IEC 60601-2-22 Ed. 3.1（适用于医疗器械）。
FDA将考虑IEC 60825-1 Ed.3中其他条款和IEC 60601-2-22 Ed.3.1与以下FDA的性能标准相比较：
1040.10(b) Definitions
1040.10(c)(1) Classification
1040.10(d) Accessible emission limits
1040.10(e) Tests for determination ofcompliance
1040.10(f)(1) Protective housing
1040.10(f)(2) Safety interlocks
1040.10(f)(3) Remote Interlock connector
1040.10(f)(4) Key control
1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator
1040.10(f)(6) Beam attenuator
1040.10(f)(7) Location of controls
1040.10(f)(8) Viewing optics
1040.10(f)(9) Scanning safeguard
1040.10(g) Labeling requirements
1040.10(h)(1) User information
1040.11(a) Medical laser products
