02 无源手术器械

 

02-01手术器械-刀

 

01 手术刀

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

 

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器

2、YY/T 0174-2019 手术刀片

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于切割组织或在手术中切割器械。

 

品名举例：

一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

02-01-01 一次性使用手术刀片 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于切割组织或在手术中切割器械。

 

品名举例：

手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 血管刀

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

产品描述：

通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。

 

预期用途：

用于切割血管。

 

品名举例：

血管刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

03 备皮刀

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

产品描述：

通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：

用于术前准备，去除毛发。

 

品名举例：

一次性使用无菌备皮刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

02-01-03 一次性使用无菌备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：

通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于术前准备，去除毛发。

 

品名举例：

备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 环切器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

产品描述：

通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：

用于环切阴茎包皮。

 

品名举例：

一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：

通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于环切阴茎包皮。

 

品名举例：

包皮切除环

 

管理类别：

Ⅰ

 

临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 内窥镜用刀

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

产品描述：

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。

 

品名举例：

内窥镜用刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-02手术器械-凿

 

01 手术凿

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于凿切或修整骨。

 

品名举例：

鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 手术锤

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。

 

预期用途：

用于敲击手术凿等。

 

品名举例：

鼻骨锤

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02-03手术器械-剪

 

01 组织剪

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于剪切组织。

 

品名举例：手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 器械剪

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于剪切器械。

 

品名举例：敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 内窥镜用剪

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

 

品名举例：内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-03-03 一次性使用内窥镜用结扎线剪 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-04手术器械-钳

 

01 组织钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1058-2004 手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于钳夹组织。

 

品名举例：一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于钳夹组织。

 

品名举例：荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 取样钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于组织取样。

 

品名举例：一次性使用无菌活体取样钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于组织取样。

 

品名举例：取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 分离钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于分离组织。

 

品名举例：分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 牵引钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于牵拉组织。

 

品名举例：牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 异物钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于钳取异物。

 

品名举例：异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 止血钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于钳夹血管、分离组织以止血。

 

品名举例：止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 扩张钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于扩张气管。

 

品名举例：气管扩张钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

08 器械钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于钳夹器械。

 

品名举例：一次性使用无菌手术钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于钳夹器械。

 

品名举例：器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

09 内窥镜用组织钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳

 

2、YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳

 

3、YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。

 

品名举例：内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-04-09 内窥镜抓钳 内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。

02-04-09 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

10 内窥镜用取样钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。

 

品名举例：内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-04-10 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

02-04-10 一次性内镜用软管式活组织取样钳 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用软管式活组织取样钳。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

11 内窥镜用分离钳

 

指导原则

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。

 

品名举例：内窥镜组织分离钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-04-11 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

12 内窥镜用异物钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

1、YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳

 

2、YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。

 

品名举例：内窥镜异物钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-04-12 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

02-04-12 内窥镜用异物钳 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

13 内窥镜用器械钳

 

指导原则

 

1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

 

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。

 

品名举例：内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-04-13 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

02-04-13 内窥镜弯针持针器 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。

02-04-13 内窥镜施夹钳及除夹钳 本产品可由钳头，钳杆，转盘，钳柄等部件组成，通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-04手术器械-镊

 

01 组织镊

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于夹持组织。

 

品名举例：一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于夹持组织。

 

品名举例：组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 器械镊

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

审评要点

暂无内容

相关标准

暂无内容

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于夹持器械、辅料。

 

品名举例：一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于夹持器械、辅料。

 

品名举例：持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02-06手术器械-夹

 

01 闭合夹

 

指导原则

 

1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则

 

2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。

 

品名举例：非吸收高分子结扎夹

 

管理类别：Ⅲ

 

免临床评价：02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于术中夹闭组织，术后取出。

 

品名举例：一次性使用无菌组织闭合夹

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-06-01 一次性止血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于术中夹闭组织、器官，术后取出。

 

品名举例：腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 止血夹

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于术中临时夹闭血管、组织止血。

 

品名举例：止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 器械夹

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

 

品名举例：显微牵线夹

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-06 微创筋膜闭合器 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。Ⅱ类

 

02-07手术器械-针

 

01 缝合针

 

指导原则

 

1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

3、医用缝合针注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：用于缝合组织、皮肤。

 

品名举例：缝合针

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-07-01 医用缝合针 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0043医用缝合针。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

 

预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

 

品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-07-01 一次性使用荷包缝合针 一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02 手术针

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于探查组织或穿刺组织建立通路。

 

品名举例：一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-07-02 气腹针 由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

02-07-02 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

 

预期用途：用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

 

品名举例：探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-07-02 皮肤点刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。Ⅱ类

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-07-02 一次性使用无菌点刺针 一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。Ⅱ类

 

03 定位针

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

 

预期用途：用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

 

品名举例：乳腺组织标记定位针

 

管理类别：Ⅲ

 

免临床评价：02-07-03 乳腺组织标记物 通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛、或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的的高分子材料。无菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。

 

产品描述：通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于手术中乳腺活组织检查定位。

 

品名举例：乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-07-03 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 产品中的导引针针管应使用GB 18457中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。产品性能指标参考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针中的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

04 内窥镜取样针

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

 

品名举例：内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-07-04 一次性内窥镜吸引活检针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-08手术器械-钩

 

01 手术钩

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于钩拉组织或皮肤。

 

品名举例：一次性使用无菌拉钩

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于钩拉组织或皮肤。

 

品名举例：拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 内窥镜用钩

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。

 

品名举例：内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-08-02 内窥镜用组织拉钩 内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，免于进行临床评价。

 

02-09手术器械-刮匙

 

01 手术刮匙

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。

 

品名举例：刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 内窥镜用组织刮匙

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。

 

品名举例：内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-09-02 内窥镜刮匙 本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供，为一次性使用。经内窥镜插入体腔内，通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作，用于在体腔内采集组织或细胞。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-09 一次性使用皮肤刮匙 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。Ⅱ类

 

02-10手术器械-剥离器

 

01 剥离器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于剥离或分离粘膜、组织。

 

品名举例：一次性使用无菌软组织剥离器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于剥离或分离粘膜、组织。

 

品名举例：剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 内窥镜用剥离器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。

 

品名举例：内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-11手术器械-牵开器

 

01 牵开器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于牵开组织。

 

品名举例：一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于或与拉钩配合使用，牵开组织。

 

品名举例：牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 压迫器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

 

预期用途：用于下压组织或脏器。

 

品名举例：组织压板、压板、压肠板

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 扩张器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：用于非介入手术中，扩张血管。

 

品名举例：血管扩张器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于扩张尿道。

 

品名举例：一次性使用无菌尿道扩张器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-11-03 一次性使用尿道扩张器 通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供，一次性使用。用于扩张尿道。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由主操作鞘管、扩张器等组成。无菌提供。

 

预期用途：用于微创手术前，在体外与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

 

品名举例：内窥镜通道扩张器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于扩张组织。

 

品名举例：耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-11-03 食道贲门狭窄扩张器 食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。Ⅱ类

 

04 内窥镜用牵开器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。

 

品名举例：腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。

 

品名举例：一次性使用组织悬吊器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

05 内窥镜用气囊扩张器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。

 

品名举例：内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-11-00 内窥镜腹腔外腔扩张器 产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-12手术器械-穿刺导引器

 

01 穿刺器

 

指导原则

1、一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

 

2、YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

 

预期用途：用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。

 

品名举例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-12-01 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。

02-12-01 腹腔镜穿刺器 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02 打孔器

 

指导原则

 

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

 

预期用途：用于组织打孔，建立通路。

 

品名举例：鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

 

预期用途：用于组织钻孔，建立通路。

 

品名举例：显微皮肤活检环钻、耳钻

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-12-02 一次性使用皮肤组织钻孔器 由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。Ⅱ类

 

03 输送导引器

 

指导原则

 

1、一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

2、非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由导丝针和控制旋塞组成。

 

预期用途：用于导引导丝进入血管。

 

品名举例：一次性使用无菌连接器

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：同品种

 

产品描述：通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。

 

预期用途：用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。

 

品名举例：胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-12-03 非血管用支架推送器 用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。

 

品名举例：一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-12-03 泌尿道用导丝 泌尿道用导丝由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

02-12-03 一次性使用输尿管导引鞘 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

02-12-03 一次性使用膀胱造瘘管 一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由套管和座组成。非无菌提供。

 

预期用途：用于引导器械，进入腔道或组织。

 

品名举例：鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 微创入路装置

 

指导原则

 

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

 

预期用途：用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）

 

品名举例：微创入路装置

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

05 内窥镜用导引器

 

指导原则

1、非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

 

品名举例：内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-12-05 内窥镜用导引器 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

02-12-05 内窥镜导引管鞘 本产品可由鞘管部、主体部和密封帽（如有）等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔，作为内镜插入通路的管鞘，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。

02-12-05 消化内窥镜用一次性导丝 产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

 

01 吻合器（带钉）

 

指导原则

 

1、吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

 

2、YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

 

预期用途：用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

 

品名举例：吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-13-01 一次性使用自动荷包缝合器 一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，由夹座、钉座、钉和荷包线组成，按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供消化道开放手术中作荷包缝合用。

02-13-01 一次性使用包皮切割吻合器 一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，316L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。

02-13-01 一次性使用皮肤缝合器 一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02 内窥镜用导引吻合器（不带钉）

 

指导原则

 

1、一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则

 

2、包皮切割吻合器注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。

 

预期用途：与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

 

品名举例：吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。

 

预期用途：与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

 

品名举例：吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 内窥镜用导引吻合器（不带钉）

 

指导原则

1、腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。

 

品名举例：内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉）

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-13-03 内窥镜缝合器 由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成，缝合器可带缝线或配合线盒使用，适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

04 血管缝合装置

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。

 

品名举例：显微合拢器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 施夹器

 

指导原则

 

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。

 

预期用途：用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

 

品名举例：一次性使用无菌施夹钳（带不可吸收闭合夹）

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：同品种

 

产品描述：通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

 

品名举例：一次性使用无菌施夹钳（不带夹）

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。

 

预期用途：用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

 

品名举例：施夹钳（不带夹）

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 可吸收缝合线

 

指导原则

 

1、可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

 

品名举例：合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：同品种

 

07 不可吸收缝合线

 

指导原则

 

1、非吸收性外科缝线注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

 

品名举例：天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-13-07 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针，可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0167 非吸收性外科缝线。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

 

品名举例：合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-13-07 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针，可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0167 非吸收性外科缝线。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

08 免缝闭合器械

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于体表各部位伤口的闭合。

 

品名举例：免缝拉链

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于粘贴手术切口，使其闭合。

 

品名举例：免缝胶带

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

09 粘合剂

 

指导原则

1、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。

 

品名举例：α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：临床试验

 

10 粘堵剂

 

指导原则

暂无内容

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

 

品名举例：外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶

 

管理类别：Ⅲ

 

临床评价：临床试验

 

02-14手术器械-冲吸器

 

01 冲吸器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。

 

预期用途：用于冲洗组织或吸液。

 

品名举例：一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-14-01 冲吸器 通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。

 

预期用途：用于冲洗组织或吸液。

 

品名举例：显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 吸引器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由吸引管和柄部组成。

 

预期用途：用于抽吸脂肪。

 

品名举例：抽脂管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

02-15手术器械-其他器械

 

01 套扎器

 

指导原则

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于包皮环切，免缝愈合。

 

品名举例：一次性使用无菌包皮套扎器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-01 一次性使用包皮套扎器 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。用于包皮环切，免缝愈合。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于套扎内痔或息肉。

 

品名举例：一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-01 一次性使用肛肠套扎器 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于分离或切除组织。

 

品名举例：肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-15 一次性使用手指操作用手术器械 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。Ⅱ类

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-15 一次性隆胸手术用漏斗 一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。Ⅱ类

 

02 推结器

 

指导原则

 

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于缝合打结。

 

品名举例：一次性使用无菌推结器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-02 缝线推结器 缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于缝合打结。

 

品名举例：腹部推结器、打结器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 固位器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于支撑、固定鼻中隔或肠管。

 

品名举例：一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-03 支撑棒 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。

 

预期用途：用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。

 

品名举例：鼻中隔固定器、鼻骨复位器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。

 

品名举例：一次性使用无菌医用缝线锁合扣

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。

 

品名举例：医用缝线锁合扣

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。

 

品名举例：直肠用扩张定位器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。

 

品名举例：包皮环切定位环

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。

 

预期用途：用于支撑胸托。

 

品名举例：护胸板

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于安装人工耳蜗时定位。

 

品名举例：耳用定位模板

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 清洁器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于清洁电刀刀头。

 

品名举例：一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-04 一次性使用手术电极清洁片 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于清洁直肠瘘管。

 

品名举例：一次性使用无菌瘘管刷

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-04 一次性使用无菌瘘管刷 一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成，以无菌形式提供；供识别、清洁直肠瘘管用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于清洁电刀刀头。

 

品名举例：电刀清洁片

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：暂无内容

 

预期用途：暂无内容

 

品名举例：暂无内容

 

管理类别：暂无内容

 

免临床评价：02-15-04 刀头清洁片 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。Ⅱ类

 

产品描述：通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。

 

预期用途：用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。

 

品名举例：卷棉子、耳用卷棉子

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 测量器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于手术中测距。

 

品名举例：显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于胆道手术时测量胆管口径。

 

品名举例：胆管测量钳

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 保护器

 

指导原则

 

1、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于保护切口或组织免受损伤。

 

品名举例：一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-06 一次性使用龟头保护套 一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。

 

预期用途：用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。

 

品名举例：失禁肛门塞

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-06 失禁肛门塞 失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成，适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。

 

预期用途：用于控制尿液失禁。

 

品名举例：尿失禁束带

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 植皮器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于取、植皮或轧皮处理。

 

品名举例：鼓式取皮机、轧皮机

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

08 标记器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。

 

预期用途：用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。

 

品名举例：医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-08 医用皮肤记号笔（含墨水） 由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

09 手柄

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于连接器械。

 

品名举例：一次性使用无菌鼻窦导引导管把手

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于连接器械。

 

品名举例：手术刀柄、刀柄

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

10 手术矬

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于锉削骨组织。

 

品名举例：鼻骨锉、鼻骨整形锯锉

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

11 手术叉

 

指导原则

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。

 

品名举例：电极植入用叉、耳用叉

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

12 手术环

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。

 

预期用途：用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。

 

品名举例：人工鼓环

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

13 试模

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。

 

预期用途：用于确定乳房植入体时形状和大小。

 

品名举例：乳房试模

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-13 乳房植入体试模 该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，为术中临时插入的工具，帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供，一次性使用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

14 夹子装置

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

 

品名举例：夹子装置

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-14 夹子装置 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。无菌提供。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

15 肛门镜

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

 

预期用途：用于肛门部位组织检查。

 

品名举例：一次性使用无菌肛门镜

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

产品描述：通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：用于肛门部位组织检查。

 

品名举例：肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器

 

管理类别：Ⅰ

 

免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

16 内窥镜用推结器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。

 

品名举例：内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-16 腹腔镜线结推送器 腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成，由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

17 内窥镜用细胞刷

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。

 

品名举例：内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-17 一次性使用内窥镜用取样刷 一次性使用内窥镜用取样刷通常由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子等组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为不同型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查或配合导航系统使用时从人体中提取组织样本用。

02-15-17 一次性使用防污样本刷 一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用。

02-15-17 一次性使用样本刷 一般由管路组件、刷头组件和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

18 内窥镜用取石器械

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

2、取石网篮注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。

 

品名举例：内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-18 一次性使用内窥镜取石篮 一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆（或套管）和远端的 360° 金属丝制自展篮组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

02-15-18 内窥镜下机械碎石/取石辅件 内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以灭菌/非灭菌状态提供，可重复使用；供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性碎石/取石用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

19 内窥镜切口牵开保护器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。

 

品名举例：内窥镜切口牵开保护器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

20 内窥镜用取石球囊导管

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

 

品名举例：内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-20 一次性使用取石球囊 产品可由球囊、接头、导管等部件组成，其中导管为多孔腔结构的塑料管。本产品经灭菌，一次性使用。与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

21 内窥镜用气囊导管

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。

 

品名举例：气囊导管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

22 内窥镜给物器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。

 

品名举例：内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-22 一次性使用内窥镜给药管 一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成，通常由喷洒头、导管、接头等组成，可包括导丝，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；与内窥镜配合，用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。

 

23 内窥镜用套扎器

 

指导原则

1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。

 

预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。

 

品名举例：内窥镜套扎器

 

管理类别：Ⅱ

 

免临床评价：02-15-23 一次性使用内窥镜用套扎器 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡胶）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。

02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。