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手术刀外购变自制是需要注册变更吗？
2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了朔娄（江苏）医疗科技有限公司研发的超声骨组织手术刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了苏州碧利医疗科技有限公司研发的一次性使用眼科手术刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了淮安市天达医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌手术刀片注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/20 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了淮安市天达医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌塑柄手术刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/20 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。
2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享
由于缺少安全手术刀 N11 的使用说明，嘉德诺召回 Argyle UVC 插入托盘，FDA 将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
2021/08/21 更新 分类：监管召回 分享
强生医疗科技（纽交所股票代码：JNJ） Acclarent 业务部门宣布适配TruDi® 导航系统的手术刀头获得了 FDA 510(k)批准。Acclarent 总裁 Jeff Hopkins 评价：“Acclarent的此项产品获批是我们通过创新技术改变耳鼻喉科领域并帮助医生改善患者预后使命的重要里程碑事件。”
2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享
本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。
2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，东芝能源系统株式会社及瑞穗东芝租赁株式会社已于2023年3月28日和日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构就“新一代重离子癌症治疗装置（量子手术刀）原型机”签订租赁合同。
2023/04/22 更新 分类：热点事件 分享
