【问】手术刀外购变自制是需要注册变更吗？

按照医疗器械监督管理条例，组合包内手术刀从外购变更为自制，是需要注册变更还是工程变更备案？ 技术部门和我意见不统一，坚持要变更，请教一下如何做，以及依据或理由。 谢谢

【答】问题描述的情况属于重大变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的，不一定会触发注册变更或备案。但无论是否触发注册变更，企业都应该向当地监管部门及时报告。更多细节建议咨询当地监管部门。