今日头条
恒瑞DPP-4抑制剂与二甲双胍复方报产。恒瑞医药子公司山东盛迪提交的瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701）的上市申请获CDE受理，用于治疗经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。这是一款二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，旨在通过两种不同作用机制降低血糖。经查询，2021年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。
国内药讯
1.复宏汉霖PD-1单抗获批治疗小细胞肺癌。复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获国家药监局批准第3项适应症，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此前，斯鲁利单抗已在国内获批两项适应症，分别是：用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
2.华东医药引进自免新药拟纳入优先审评。华东医药从Kiniksa公司引进的IL-1α/IL-1β重组融合蛋白注射用利纳西普（Rilonacept）获CDE拟纳入优先审评，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。Rilonacept最早由再生元研发，目前已获FDA批准两项适应症，包括用于治疗CAPS，以及用于治疗12岁以上复发性心包炎患者。
3.科伦TROP-2靶向ADC拟纳入突破性品种。科伦药业旗下科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用SKB264获CDE拟纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。SKB264是国内首款自主研发、并已处于后期临床开发的Trop-2 ADC新药，正在中美两国针对多个瘤种开展多项临床。今年7月，SKB264治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种。
4.苏州易慕峰CLDN18.2靶向CAR-T报IND。易慕峰生物自主研发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。IMC002也是继科济药业CT041之后，国内同类产品第2款申报临床。在美国，FDA已于去年7月授予IMC002孤儿药资格，针对的适应症为胃癌的治疗。
5.药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症报IND。上海药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的临床试验申请获CDE受理。倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是国内首款自主研发CAR-T产品，已获批两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
6.维健医药引进一款KOR激动剂。维健医药宣布与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）就后者一款已上市KOR激动剂Korsuva（difelikefalin）注射剂达成合作许可协议，获得该新药在中国大陆地区的独家开发和商业化授权，用于血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。根据协议，VFMCRP将获得预付款和里程碑后期付款，以及产品的销售分成。此外，维健医药还有权在中国香港、澳门、台湾地区等地扩展授权区域。
7.华毅乐健基因疗法获批血友病A临床。苏州华毅乐健1类生物制品GS1191-0445注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A。GS1191-0445是一款AAV基因疗法，旨在通过一次注射治疗，恢复肝细胞持续表达FVIII的功能，从而解决患者长期接受预防性凝血因子输注的需求。2022年8月，欧盟已批准全球首款血友病A型AAV基因疗法Roctavian(valrox)上市。
国际药讯
1.外用PDE4抑制剂银屑病长期疗效积极。Arcutis公司乳剂制剂Zoryve（roflumilast，0.3%）治疗成人慢性斑块状银屑病的Ⅱ期临床结果积极。ZORYVE是全球首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂，它使用HydroARQ的递送技术，具有易于扩散和被皮肤迅速吸收的特点。新数据显示，Zoryve使患者达成银屑病症状清除或几乎清除的患者比例为57.1%，且中位缓解持续时间达10个月，没有观察到患者对药物产生快速耐受性的情形。
2.脂质颗粒创新疗法Ⅱa期临床积极。Abionyx公司带有负电荷的脂质颗粒CER-001治疗脓毒症的Ⅱa期临床达到主要和次要终点。数据分析显示，CER-001能直接移除内毒素，并显著降低炎症级联或“细胞因子风暴”的产生；降低患者需要待在重症监护室（ICU）的天数以及需要器官支持情形，而且患者的30天生存率有改善趋势。药物的安全性与已知研究一致。Abionyx计划与欧美监管机构就CER-001临床开发进一步讨论。
3.阿斯利康完成对Neogene的收购。阿斯利康宣布已完成对生物技术公司Neogene的收购。Neogene专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法（TCR-Ts），正在推进个体化的TCR疗法以及靶向共享新抗原的TCR疗法，包括KRAS突变体和TP53突变体。目前，阿斯利康已经收购Neogene的所有流通股权，以换取2亿美元的初始付款。根据协议，阿斯利康将支付1.2亿美元的额外里程碑式付款。
4.Neurocrine布局神经系统疾病的基因疗法。Neurocrine Biosciences和Voyager公司就后者临床前阶段、针对帕金森病和其它GBA1基因介导的疾病的基因治疗药物达成合作许可协议。该新药是由Voyager专有的新型TRACER衣壳技术平台开发，具有血脑屏障高渗透性。根据协议，Voyager将获得1.75亿美元的预付款，最高可达15亿美元的潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。两家公司还将合作开展3项针对罕见中枢神经系统（CNS）靶点的新基因疗法项目。
5.CAR-T清除手术残留癌细胞临床前研究积极。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院Carl June团队在Science Advances期刊上最新发表的研究论文显示，CAR-T可作为一种辅助手段，提高实体瘤治疗手术的有效性和成功率。研究团队将含有CAR-T细胞的纤维蛋白凝胶应用于小鼠部分肿瘤切除后的手术伤口。结果显示，在几乎所有的小鼠中，CAR-T细胞明显消除了残留的肿瘤细胞，使可能死于肿瘤复发的小鼠成功存活下来。
医药热点
1.一批假冒新冠治疗药物被查获。国家药监局日前透露，药监部门正在进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度，已捣毁非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品的部分犯罪团伙及窝点，并现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准的进口药品。目前，案件正在由公安部门依法办理。
2.中国仅20%糖尿病患者实现最佳控制。中国疾控中心赵振平、王丽敏联合香港大学的研究人员在《柳叶刀》子刊上发表的最新研究论文显示，在中国大陆31个省份的成人糖尿病患者中，有69.1%实现了最佳血糖控制，27.7%实现了最佳血压控制，仅有20.1%实现了最佳血糖和最佳血压控制。文章指出，如果70%的糖尿病患者实现最佳控制，未来10年，70岁之前的死亡人数将减少7.1%，直接医疗费用减少14.9%。
3.国内首个心磁临床中心成立。日前，上海市第六人民医院依托国家重点学科心血管内科以及2022年国家重点研发计划(心磁专项)，成立国内首个心磁临床中心，并成为中国心磁技术专家协作组的首家全国示范基地。该中心由著名心血管病专家、复旦大学附属中山医院葛均波院士担任名誉主任，市六医院心血管内科沈成兴教授担任中心主任。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月17日)
2. FDA新药获批情况（北美01月13日）
