“高频手术设备是目前国内医院广泛应用的一类手术器械，临床采用高频手术设备可大幅缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，减轻患者痛苦，降低并发症风险及手术费用，也因此广受医院推崇。
1、综述资料
要点1： 产品名称
高频手术设备的产品名称应为通用名称，建议使用“高频手术设备”作为产品名称。
参考法规：《医疗器械通用名称命名规则》
注意：如果具有特殊功能，可适当增加前缀修饰词，但不应使用无法体现技术特点、存在歧义或误导、商业性的描述内容。
要点2： 产品结构及组成
需明确产品的组成部分，如高频发生器、脚踏开关、附属设备及全部高频附件。
注意：高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大装置、控制模块等。
2、研究资料
要点3： 产品性能研究
应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。
注意：
输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。
输出曲线图应包含能反映该模式下整个预期负载范围内输出功率（全功率及半功率）、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。
要点4： 组织热损伤研究
对于每一种输出模式，应提供其在离体组织上进行的热损伤试验，以体现其临床作用效果。
注意：试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织进行，以模拟实际临床手术时效果。热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的软组织（如：肌肉、脂肪、肝脏等），分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。
要点5： 软件研究
对于设备软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提供一份产品软件的描述文档。
注意：高频手术设备软件若失效可能会对患者造成较严重的伤害，因此其安全性级别通常应判定为B级或以上。
3、产品技术要求
要点6： 性能指标及检验方法
注意：产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能。
4、临床评价资料
要点7： 临床评价方式
注意：
1） 常规输出模式：可作为免于临床试验的医疗器械目录产品的部分，按照列入目录产品的方式开展评价；
2） 特殊输出模式：不属于目录产品的部分，应按照其他方式开展评价。
5、产品说明书及标签样稿
要点8： 产品说明书
注意：应给出设备所有输出模式的基本描述和输出参数，分别描述各输出模式所适合的临床应用，以及各输出模式相应的注意事项。
