本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对影像型超声诊断设备的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本指南适用于影像型超声诊断设备的注册审评，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

 

 二、申请表

 

（一）产品名称：与《医疗器械分类目录》中品名举例一致。

（二）适用范围：参照临床评价中对照产品适用范围。

（三）规格型号、结构组成：应与技术要求等资料中完全一致。

（四）企业名称、住所、统一社会信用代码等：应与营业执照一致。

 

三、证明性文件

 

应有营业执照副本复印件。

 

四、医疗器械安全有效基本要求清单

 

应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（二） 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（三）符合普遍接受的测试方法。

（四）符合企业自定的方法。

（五）与已批准上市的同类产品的比较。

（六）临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应关注是否已明确其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；十一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

五、综述资料

 

（一）概述

管理类别（二类）、分类编码（06-07-01、06-07-02）及名称的确定依据。

（二）产品描述

应关注是否已描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1. 应关注整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。如具有适用于网络安全要求的数据接口和符合移动医疗器械定义的组件，须明确阐述。

2. 应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。

3. 应关注产品工作原理及产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能，也应阐述其工作原理。

4. 应关注设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。

5. 应关注所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。

6. 应关注软件结构、功能的描述。

7. 应关注产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。

8. 设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应关注是否已介绍其原理和临床应用价值。

9. 应关注是否有对所有组件的全面描述，至少包括：

（1）每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；

（2）各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；

（3）探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：

①单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；

②阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；

③单个阵元的尺寸及阵元排列方式；

④单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;

⑤探头的频率参数（与GB10152-2009中要求一致）。

（4）定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；

（5）配接每一探头时的声输出公布和显示情况；

（6）所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；

（7）所有附件、配件的列表；

（8）拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。

10. 如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，应关注其工作原理（或成像技术）、临床应用部位及价值。至少应包含以下内容：

（1）三维成像

应关注三维成像的类别(静态三维成像、实时三维成像等)；提供探头的基本信息，如探头类型（普通一维探头、机械扫查二维探头、二维面阵探头等）、探头频率、曲率半径、俯仰方向扫查角等；关注三维重建/显示的主要信息，如扫查区域范围等；描述测量等功能；应关注临床应用的部位。

（2）造影成像

应关注超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功能(如定量分析功能) ；应关注临床应用的部位。

（3）弹性成像

应关注弹性成像的类别、显示信息/测量值的意义；应关注临床应用的部位。

（三） 型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应关注各型号规格在结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面的差异。

（四） 包装说明

应关注有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌部件，应关注与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五） 适用范围和禁忌症

 1. 产品适用范围：应当关注产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的；关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；关注产品是一次性使用还是重复使用；关注预期与其组合使用的器械。

关注是否已写明每个探头的所有临床适用范围，以及每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I 临床适用范围表格。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.禁忌症：如适用，应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（六）参考的同类产品或前代产品应当关注是否已提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，以及申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应有选择其作为研发参考的原因。

应列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应有批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应有说明；应有系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

 

六、研究资料

 

（一）产品性能研究

应关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1. 应包含配接每一个探头时的性能。

2. 应关注设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。

3. 如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，应关注是否已提供以下技术参数验证资料：

（1）三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数提供验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

（2）造影成像

应对下列技术参数提供验证结论：①造影成像深度；②与B模式图像重合性。

（3）弹性成像

应对下列技术参数提供验证结论：①探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）；②与B模式图像重合性。

（4）体模信息

①三维体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的媒质、声速、声衰减系数及体模的靶群及卵形体分布图。

体模中的靶线应明确：材料、尺寸及允限、体模中靶的分布位置及允限。

体模中的卵形体应明确：材料、声速、体积数据及允限、体模中卵形体的分布位置及允限。

②造影体模的信息至少包括以下内容：

对于市售体模，应给出体模的制造商和规格型号。

其他体模应有下列信息：仿组织材料、声速、声衰减系数、仿血液材料、声速、密度、散射体的尺寸、体模中的管道、管道内径、管壁厚度、体模中靶（如适用）和管道的分布位置、体模的靶（如适用）和管道分布图及体模的工作示意图。

体模的流量控制系统：恒定流量模式应有对应的流速计算值范围，脉动流量模式应有可编程的脉动波形种类。

③弹性体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的背景材料、声速、声衰减系数及体模的靶标分布图。

体模中的靶标应明确：声衰减系数、靶标的种类、靶标的形状、靶标的尺寸。

体模的弹性参数应明确：背景材料弹性数值范围、各靶标弹性数值范围、体模中靶标的分布位置。

4. 申报产品如为“移动医疗器械”，应有显示屏的要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）；应有产品对电池续航能力的要求（如容量、续航时间、剩余电量提示等）；如含预期用于诊断的移动图像处理软件，应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能。

5. 对于采用云计算服务的情况，应关注的内容包括：基本信息（云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质）

举例：

（1）云计算名称：血压云

（2）云计算的配置：

CPU： 4核

内存： 8 GiB

实例类型： I/O优化

操作系统： CentOS 7.3 64位

弹性网卡：xxxxxxxxxxxxxx

公网IP： XX.XX.XX.XX

弹性公网IP： -

私有IP： XX.XX.XX.XX

辅助私网IP： 管理辅助私网IP

带宽计费方式： 按固定带宽

当前使用带宽： 8Mbps

（3）云服务商的名称：阿里云

住所:中国浙江省杭州市余杭区文一西路969号 (311121)

资质:

ISO 27001信息安全管理体系认证

可信云服务评估认证

安全等级评测报告

信息系统安全等级保护备案证明

云计算的验证与确认可与软件测试方案报告合并，也可分开，单独提供云计算服务测试方案报告。

（二）生物相容性评价研究

依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对探头、穿刺架（若适用）等与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应关注：

1. 生物相容性评价的依据和方法。

2. 产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3. 实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4. 对于现有数据或试验结果的评价。

依据GB/T16886.1-2011附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

生物学评价主要对以下内容进行评价：

——医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

——医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。

生物性能试验要求应关注以下内容：

——细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5-2017中规定的方法进行检验，应≤1级。

——皮内反应或刺激：按照GB/T 16886.10-2017中规定的方法进行检验，皮内反应记分应不大于1。

——迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10-2017中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

（三）灭菌/消毒工艺研究

应关注推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

根据探头和其应用部分的使用方式（例如体表、腔内等）和是否为一次性使用等特性确定消毒或灭菌级别。

（四）产品使用期限和包装研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

应关注是否已分别对各探头及系统的有效期及包装提供研究资料：

使用寿命（或使用期限）的确认应有产品使用寿命的验证报告。探头的使用寿命应有单独的寿命验证报告。

对于包装及包装完整性：应关注是否已提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

（五）软件研究

应关注是否已按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

如申报产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或采用存储媒介以进行电子数据交换（存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘），应按照《医疗器械网络安全审查指导原则》，提交网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档，网络安全描述文档适用于产品注册、重大网络安全更新，常规安全补丁描述文档适用于轻微网络安全更新。

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。

采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。如采用蓝牙通讯，应关注是否已提供无线电发射设备型号核准证。

采用穿戴式计算技术（如柔性计算技术）的移动医疗器械，除考虑上述技术因素外，还应关注可用性（人机工效学或人因工程）和可靠性的要求，并有验证资料。

对于采用云计算服务的情况，应有维护计划（明确云计算服务更新的维护流程）：

（1）公有云：由云服务商进行维护，及时下载云服务商提供的更新包、补丁包。

（2）私有云：由申请人自行维护。

举例：

例行维护

软件更新：根据技术要求规定，若出现轻微增强类软件更新或纠正类软件更新，需发布软件版本，及时完成开发文件的变更及备案。

安全日志审核：通过权限管理，用户访问控制，防止未授权用户登录。

周期性维护

监控服务器运行状况。包括RAID运行状况，服务器温度，平均负载，网络连接等。

磁盘运行状况检查：服务器日志中记录了HDD或RAID错误。此类错误是即将发生故障的早期指示，可以采取措施更换磁盘。

空间使用检查：数据库需要增加备份和大型事务的空间。每月检查一次陈旧文件，临时文件或旧备份。

错误日志审核：如果数据库服务器检测到索引或表损坏，则会记录错误。定期错误日志审核将防止意外停机。

（3）混合云：公有云部分由云服务商进行维护，私有云部分由企业自行维护。

与云服务商签订的质量协议（明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任，如数据保护方法、数据残留处理等）：满足YDB144-2014云计算服务协议参考框架标准。

（六）声能安全研究

声能安全，在满足GB 9706.9-2009的基础上，还应关注是否已规定声能输出的限值，以确保其安全性，并对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

 

七、生产制造信息

 

（一）应关注生产工艺流程图，以及生产制造和检验中的关键过程和特殊过程。

（二）有多个研制、生产场地，应关注每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

 

八、临床评价资料

 

应关注是否依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交了临床评价资料。

（一）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》的产品，应关注申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需关注的临床评价资料要求如下：

1. 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2. 申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

审评关注点：

与境内已上市医疗器械对比时，如因申报产品探头多于对比产品，可增加一个或多个境内已上市医疗器械作对比。

该情况下，申报产品与对比产品的主机和探头应分别对比，均应能实质性等同，申报产品所配探头应能全部被覆盖。

（二）对于未列入《目录》的产品，可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

对于移动医疗器械，临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

（三） 进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

对于体表探头的临床试验，应选择境内已上市的同类产品作为对照。评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅱ《体表探头的临床试验要求》。

腔内探头的临床试验应采用平行对照，每组单独评价主机及探头的安全性与有效性。评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅲ《腔内探头的临床试验方法》。

 

九、产品风险分析资料

 

应关注风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。具体要求参见附录Ⅳ风险管理要求。

申报产品如为移动医疗器械，风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，附录Ⅴ新技术风险管理要求，给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，供参考。

对于采用云计算服务的情况，应体现云计算服务带来的相关风险，并评估风险是否可控。

 

十、产品技术要求

 

审评关注点：注册申请人可以根据自身产品所适用的模式制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款，应在研究资料的性能研究中说明理由。

（一）应关注产品规格相关信息，可以附录的形式提供，至少包含以下信息：

1. 影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

2. 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

（1）完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。

（2）所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。

（3）每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。

（4）预期与患者接触部分材料。

（5）主机电源组件或电源适配器的规格型号。

（6）所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。

（7）主机配置显示器的类型和尺寸。

（8）可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

（二）性能要求

应关注是否已符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》和YY　0767-2009《超声彩色血流成像系统》的要求。

1. 若具有用于颅内血管的多普勒探头，应关注是否符合YY 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。

2. 具有三维超声成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量，指标含意及试验方法可参照标准YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。

3. 具有造影剂成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：造影成像深度、与B模式图像重合性。

4. 具有准静态（静态按压）弹性成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）、与B模式图像重合性（试验方法中应明确“明显错位”的判定准则）。指标含义及试验方法参照标准YY/T 1419-2016《超声 准静态应变弹性性能试验方法》

试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显错位。

应关注试验方法中，是否已明确“明显错位”的判定准则，如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

5. 具有剪切波弹性成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：探测深度、剪切波速度（测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）、与B模式图像重合性（试验方法中应明确“明显错位”的判定准则）。指标含义及试验方法参照标准YY/T 1480-2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》。

6. 若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》、YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的适用性。经食道探头应参照标准YY 1028-2008《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。

7. 具有ECG信号检测单元的设备，应关注相关性能指标的要求，可参照标准YY 1079-2008《心电监护仪》，至少包括4.1.1.3 “患者电极连接的命名和颜色”、4.2.2“过载保护”、4.2.5.1“QRS波幅度和期间的范围”、4.2.5.2“工频电压容差”、4.2.6“心率的测量范围和准确度”。

8. 配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。

9. 配有穿刺架的设备，应关注穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性的。

10. 如适用，应关注数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：传输协议/存储格式；

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

11. 软件信息中应关注软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），“性能指标”应关注软件全部临床功能纲要，包括产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。

12. 申报产品如与云计算相结合使用，应至少包括如下要求： 

（1）服务模式：SAAS、PaaS、IaaS等。

（2）部署模式：公有云 、私有云、混合云等。

（3）核心功能：数据存储、数据传输、数据分析等。

（4）数据接口：如网络协议、数据格式等。

（5）网络安全能力

①保密性

产品应按照网络安全能力说明所陈述的保密性特征来实现。

产品应提供该产品生成、存储、使用或传输的所有敏感数据的保密性手段。

②健康数据中的身份信息

若产品可将个人敏感数据导出，产品应提供移除用来识别患者身份的必要的信息的手段。

注：这样的手段可能包括了：匿名化、去标识化等。

注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被认可的手段，用户文档中应陈述这种第三方工具及必要的指导。

③用户访问控制

产品应按照网络安全能力说明中有关用户访问控制措施的陈述来实现。

若产品预置了供操作者使用的缺省用户名和口令，应提供这样的手段，在操作者第一次访问之后被要求修改用户名或口令。

若产品部署在HDO，应控制对设备、网络资源和健康数据的访问，并生成不可否认的审计跟踪。

注：在紧急访问期间，这个要求是放宽的，参见本下述条款⑥。

若产品使用身份验证凭据的机制来进行用户访问控制，则：

a）产品提供的身份验证错误消息应不允许枚举有效凭据。

b) 产品应满足制造商规定的凭证复杂度、不成功尝试的次数、更新频率、强度或长度的要求。

c）产品应没有不能被修改或替代的默认凭证。

④用户授权

产品应按照网络安全能力说明中有关用户授权的陈述来实现。

若产品可以基于角色进行配置，则产品的网络安全管理功能应不能配置给临床用户这种角色。

产品的用户角色分配宜按照最小授权的原则进行分配。

注：如果产品未实现用户访问控制措施，在本文件中则认为是授权给所有可以使用到产品的人。有些场景，如产品部署在设置了门禁的房间内，被认为是降低了未授权访问的风险，但这并不在本文件的评价范围内。

⑤自动注销

产品应按照网络安全能力说明和用户文档中有关自动注销的陈述来实现。

注：自动锁定也可以被认为是一种等同于自动注销的方式，但在解锁时应该需要重新登录。

对有用户访问控制的产品应实施不活动超时或其他适当的机制，以防止永久授权。不活动超时的间隔可由用户配置，或可基于产品对事件或动作的响应类型进行配置。

注：这样的配置可能包括了自动注销禁用、自动注销时间设置等。

产品宜不能使用户因自动锁定而丢失未提交的临床业务。

除非有临床需要，否则产品应不能在自动注销后的界面显示健康数据或患者信息。

⑥紧急访问（若适用）

产品应符合网络安全能力说明中有关紧急访问的陈述。

如适用，在紧急情况下，应提供可以访问健康数据的手段。紧急访问的行为应被记录并可供核查。

⑦传输完整性

产品应符合网络安全能力说明中有关传输完整性的陈述。

注：在相对开放的网络或环境中传输敏感数据，在这些网络或环境中，应更着重关注敏感数据的完整性。但对于风险可控的情景下，用于报告产品状态、不提供命令和控制功能的或不传输敏感数据等的远程接口，可能不需要关注传输完整性。

⑧数据备份与灾难恢复产品应按照网络安全能力说明中有关数据备份与灾难恢复的陈述进行实现。

适用时，应提供一种手段确保在系统故障或遭受损害后可以恢复存储在产品上的持久性系统设置和健康数据。

（三）安全要求，至少包括以下要求：

1. 电气安全应当符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2009 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。

2. 电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.9-2009《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的第36章的要求。

3. 声输出应当符合标准GB 9706.9-2009 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

4. 若具有附加了超声成像之外其他成像方式的经食道探头、腹腔镜探头等超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的的超声探头，应当符合GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。

 

十一、产品注册检验报告

 

按国家药监局、江苏省药监局最新规定查看检验报告。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应补充检验其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：

（一）设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元。

（二）设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元。

（三）设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元。

（四）设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元。

（五）性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。

注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

 

十二、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

 

（一）应关注是否已提供了拟申报范围内所有型号的说明书，且覆盖所申请的所有组成部分。

（二）产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和最小销售单元标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2009、GB 9706.15-2008、GB 10152-2009、 YY 0505-2012、YY 0767-2009、YY 0593-2015等）的规定。

1. 说明书应包括以下内容：

（1）产品名称、组成、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；

（4）医疗器械注册证编号；

（5）产品技术要求的编号；

（6）产品性能、主要结构组成、适用范围；

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（10）生产日期，系统的有效期或者失效日期；

（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（13）说明书的编制或者修订日期；

（14）其他应当标注的内容。

2. 使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

（1）提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

（2）设备是否能与心脏除颤器及高频手术设备一起使用的声明；若可与心脏除颤器及高频手术设备一起使用，应关注安全使用的方法与条件。

（3）设备可否直接应用于心脏的声明（如适用）。 

（4）多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求。

（5）可靠工作所必须的程序。

（6）若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数；电池长期不用应取出说明；可充电电池的安全使用和保养说明。

（7）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。

①建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的要求，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。

②与患者接触的、可重复使用的探头，应说明正确使用、贮藏、清洗、消毒、灭菌（如适用）和防护的详细方法；预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

（8）对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

（9）该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

（10）如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

（11）指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时处理的任何风险；提供把这些风险降低至最小的建议。

（12）熔断器和其他部件的更换的警示。

（13）多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声设备特定应用下的典型值时，应给出关于避免不需要声输出控制设置和水平的指令。

（14）“在合理的范围内，应使用尽可能低的输出功率。检查身体的时间不宜过长，仅以能做出诊断所必需的时间为限。延长使用时间会损害人体的健康”。由于超声部分能量可转化为热能，热能对胎儿有潜在危害，因此还应警示“在具有临床指征需要时，仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头，不可用于经阴道探查；应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声输出功率和辐照时间。”

（15）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。包括但不限于：

①依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项；

②器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）；

③器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；

④使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件；

⑤支持特殊诊断的声明的适当数据。

（16）确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。

（17）声输出公布相关内容，应当符合GB 9706.9-2009 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。并应公布声能输出的限值。

（18）根据探头的预期用途（如经直肠、经阴道等），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。

（19）如含移动计算终端，说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

3. 使用说明书审评关注点

（1）应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分

（2）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床评价资料一致。

（3）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《企业法人营业执照》一致；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留；

（4）对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。

（5）与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

4. 操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。包括每个探头所有模式、功能的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录Ⅰ临床适用范围表格。

5. 医疗器械标签一般应当包括以下内容

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）医疗器械注册证编号；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

（6）电源连接条件、输入功率；

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（8）必要的警示、注意事项；

（9）特殊储存、操作条件或者说明；

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

 

十三、符合性声明

 

（一）符合性声明：声明本产品符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；声明本产品符合《医疗器械分类原则》有关分类要求的声明。

（二）申请材料的真实性保证声明。

（三）申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

 

附录Ⅰ 临床适用范围表格

附录II 体表探头的临床试验要求

附录Ⅲ 腔内探头的临床试验方法

附录IV 产品风险管理要求

附录Ⅴ 新技术风险管理要求

附录Ⅵ 彩色超声诊断仪产品技术要求参考模板

 

附录I 临床适用范围表格

 

系统：____________________________________________________

探头：____________________________________________________

预期用途：超声诊断成像或人体血流分析

	临床应用	工作模式、功能
	特定应用	B	M	PWD	CWD	彩色 多普勒	组合式 （指明）	其他 （指明）
胎儿成像 及其他	胎儿
	腹部
	术中（指明）
	术中（神经）
	腹腔镜
	儿科
	小器官（指明）
	新生儿头部
	成人头部
	经直肠
	经阴道
	经尿道
	经食道（非心脏）
	肌肉-骨骼（传统的）
	肌肉-骨骼（表皮上）
	血管内
	其他（指明）
心脏	成人心脏
	小儿心脏
	血管内（心脏）
	经食道（心脏）
	心脏内
	其他（指明）
血管	经颅
	外围血管
	其他（指明）

*其他工作模式、功能实例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、谐波成像、组织运动多普勒、彩色速度成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等。

注：本表格仅为参考，申请者可根据自己产品特性，参照该表格的格式，编写适用于所申报产品的表格。

 

附录II  体表探头的临床试验要求

 

一、临床试验目的

评价该医疗器械临床使用的安全性、有效性和稳定性。

二、临床试验方法

本部分适用于体表探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录Ⅲ。

注：由于伦理及临床可操作性原因，胎儿的三维成像探头、新生儿探头及儿童探头的研究设计均可采用平行对照。

（一）临床试验方案

临床试验应有专门设计的临床试验方案。

1.临床方案应包含内容

试验目的，研究假设，试验方法，受试者的选择，适应症，安全性评价指标及评价方法，潜在伤害的观察，试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等）。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、试验实施、数据管理、统计分析及统计分析报告）

2.对照要求

应选择已上市的同类机型作为对照。

应提供对照机型的信息，如厂家、型号、已使用年限等。对照机建议使用目前在所研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，不得使用已停产或淘汰的机型。

3.入选受试者要求

（1）超声检查阳性患者比例不得低于30%；

（2）体型分布应均衡合理；

（3）年龄分布应均衡合理；

（4）儿童探头受试者年龄应不超过8岁；

（5）如预期用途对性别无特殊要求，上述各组（含亚组）人群性别分布应均衡合理。

（二）临床评价指标

主要评价指标：图像的一致率。

次要评价指标：图像的优良率，机器使用安全性、稳定性。

（三）临床评价标准

1.图像质量评价标准

优良率为“优”和“良”所占的比例。

2.临床试验部位要求

（1）腹部超声成像检查（包括经腹壁的妇产科检查）

试验部位应包括肝脏、胆囊、胰腺和肾脏。

仅适用于经腹壁的妇产科检查，试验部位应包括子宫。

注：腹部应用的每个病例，都应完成肝脏、胆囊、胰腺和肾脏的评价内容。

（2）心脏超声成像检查

对于具有心脏检查功能的探头，进行心脏成像的临床试验。

（3）浅表及小器官超声成像检查

浅表及小器官超声成像检查，可以甲状腺成像为代表。

（4）外周血管

外周血管的超声成像检查，可以颈动脉为代表。

（5）其他部位

对于其他应用部位的检查功能，应对实际应用部位的成像情况进行临床试验。

3.各部位图像具体评估标准

（1）腹部器官评价内容

① 肝脏

a.二维超声声像图     

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
细腻程度	□ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙
管道结构	□ 优：清晰显示四级分支 □ 良：清晰显示三级分支 □ 差：管道结构模糊

b.多普勒超声频谱图（腹主动脉）

边界	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：搏动性波型不清晰、不可辨认

c.彩色多普勒超声血流图像（门静脉）

血管充盈度	□ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：比较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

② 胆囊和胆管

二维超声声像图     

胆囊壁	□ 优：内膜清晰、易辨认 □ 良：内膜较清晰、可辨认 □ 差：内膜不清晰、不可辨认
胆囊腔	□ 优：图像清晰 □ 良：图像较清晰 □ 差：图像不清晰
胆管	□ 优：肝外胆管腔内图像清晰 □ 良：肝外胆管腔内图像较清晰 □ 差：肝外胆管腔内图像不能显示

③ 胰腺

二维超声声像图     

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
细腻程度	□ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙
主胰管	□ 优：清晰显示 □ 良：可显示 □ 差：不清晰

④ 肾脏

a.二维超声声像图     

形态轮廓	□ 优：被膜、脂肪囊及筋膜边界清晰、易辨认 □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜边界较清晰、可辨认 □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜边界不清晰、不可辨认
皮质、髓质显示	□ 优：皮质、髓质显示清晰 □ 良：髓质显示模糊 □ 差：皮质、髓质分辨不清

b.多普勒超声频谱图（肾段动脉）

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：搏动性波型不清晰、不可辨认

c.彩色多普勒超声血流图像

血管充盈程度	□ 优：小叶间动脉可显示 □ 良：叶间动脉可显示 □ 差：段动脉可显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：比较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

⑤ 子宫

a.二维超声声像图

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
肌壁图像	□ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙
内膜	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

b.多普勒超声频谱图（动脉）

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：低搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：低搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：低搏动性波型不清晰、不可辨认

c.彩色多普勒超声血流图像（动脉）

血流充盈程度	□ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
彩色亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

（2）心脏评价内容

应对心脏应用进行图像质量的评价，评价内容如下：

① 二维超声声像图

心内膜及瓣膜

□ 优：清晰显示 □ 良：较清晰 □ 差：不可显示

② 多普勒超声频谱图（二尖瓣血流）

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
形态	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

③ 彩色多普勒超声血流图像

二尖瓣血流	□ 优：彩色血流超过心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可达心腔的1/2，且清晰 □ 差：仅在二尖瓣口出现血流信号
二尖瓣血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步
三尖瓣反流 □ 有 □ 无	□ 优：反流束显示清晰 □ 良：反流束显示不清晰 □ 差：不能显示反流

（3）甲状腺评价内容

① 二维超声声像图   

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
细腻程度	□ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙

② 多普勒超声频谱图（甲状腺上动脉）

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：搏动性波型不清晰、不可辨认

③ 彩色多普勒超声血流图像（甲状腺内血流）

亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：比较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

（4）颈动脉

① 二维超声声像图    

内膜	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

② 多普勒超声频谱图

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：波型清晰、易辨认 □ 良：波型较清晰、可辨认 □ 差：波型不清晰、不可辨认

③ 彩色多普勒超声血流图像

血流充盈程度	□ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
彩色亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

4.仪器使用的安全性、稳定性评估

（1）整机安全性评价：

① 整机系统漏电现象

      □有                          □无

② 检查过程中探头灼伤患者

      □有                          □无

③ 检查过程中部件松动脱落致工作异常

      □有                          □无

④ 断电停机后，重新开机时系统不能恢复正常

   □有                          □无

⑤ 其他（请详细描述）

      备注：以上各项如果有，具体描述故障的造成原因。

（2）系统稳定性评价：

① 无法启动机器

   □有                          □无

② 检查过程中自动关机

   □有                          □无

③ 检查过程中由于机器的原因出现异常中断

□有                          □无

④ 扫描后没有图像且系统无法自行恢复

   □有                          □无

⑤ 多模式下，部分图像缺失

   □有                          □无

⑥ 其他（请详细描述）

备注：以上各项如果有，具体描述故障的造成原因。

（3）不良反应和不良事件的记录

应记录临床试验中和试验后出现的不良反应和不良事件。

（四）临床试验例数及确定理由

本临床试验的主要评价指标为图像一致率。即：体表类探头试验为对每一受试者同时应用两台不同设备（拟申报设备与对照机）的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即：如果研究者评价两台设备（申报设备与对照机）的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同（同时为优良，或同时为差），则认为两个探头对该受试者的评价一致。而在所有受试者中，具有这种一致评价的受试者所占的比例即为图像质量的总体一致率。根据临床经验，被试探头与对照探头图像一致率应至少达到85%，即用于最终评价的目标值定为85%；如果假设被试探头与对照机探头预期的图像总体一致率能够达到95%；则当显著性水平为5%（双侧）、把握度为80%时，需要80例受试者。

注：上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。下表列出了在目标值为85%情况下，不同的探头预期图像总体一致率所对应的样本量：

探头预期图像总体一致率	样本量
88	1053
90	363
92	176
94	100

上述样本量为对一个超声设备同一类型探头（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵等）的一个应用部位进行临床验证时的要求。例数应在探头间均衡合理分配。原则上每个探头的一个临床应用部位例数不少于30例。

注：为了加强临床试验质量控制，建议所有受试者均采用由中央计算机注册系统分配受试者号的方法入选受试者，即：在受试者拿到计算机系统所分配的入选号的同时，将受试者的主要个人信息记录在中央服务器中。而且由于验证体表探头时，同一受试者分别接受试验和对照探头检查，试验与对照探头使用的先后顺序也应遵循随机原则，涉及此部分随机顺序的程序或盲底，应随临床研究材料一并递交以备核查。

（五）临床试验效果的统计学评价

1.对于每一检查部位下包含多个器官及每一器官包含多项评价指标的情况，只有当该检查部位下所有器官的所有分项指标均达到优或良时，对该部位的检查效果才能判定为优或良。

2.对于主要终点“图像一致率”，需要分别给出每类探头在验证过程中得到的一致率（包括点估计及95%可信区间估计）。如果某类探头的图像一致率的95%可信区间下限大于85%（即超过临床认可的一致率目标值），则可认为该探头的诊断能力与对照探头相当。

3.当试验探头图像一致率的95%可信区间下限不大于（小于或等于）85%时，试验探头的图像优良率不低于（大于或等于）对照探头。

在临床试验过程中不得出现严重的不良事件和严重稳定性问题。

（六）临床试验报告及统计分析报告

临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、试验实施过程中的质量控制、数据管理、统计分析及统计分析报告）。

1.临床试验报告

由组长单位根据统计分析总报告，出具同一类探头某一适应症的临床试验总报告。

2.统计分析报告

应将所有中心的同一类探头同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并针对同一类探头每一部位出具统计分析总报告。

应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：

（1）临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；

（2）基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；

（3）效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）进行统计分析。

（4）安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件）。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。

 

三、其他要求

 

（一）临床方案和临床报告中应以本指导原则附录Ⅳ  临床适用范围表格 的形式给出每个探头的情况。

（二）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。

 

附录Ⅲ  腔内探头的临床试验方法

 

一、临床试验方案

（一）临床方案应包含内容

同附录Ⅱ。

（二）对照要求

腔内超声检查采用平行对照，每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。

样机要求同附录Ⅱ。

（三）入选受试者要求

1.适应症与禁忌症参考同类超声检查的有关指征。

2.超声检查阳性患者比例不得低于30%。

二、临床评价指标

主要评价指标：图像的优良率。

次要评价指标：机器使用安全性、稳定性。

三、临床评价标准

（一）图像质量评价标准

优良率为“优”和“良”所占的比例。

（二）临床试验部位要求

1.经阴道探头超声成像检查

经阴道超声成像检查，可以子宫为代表。

2.经直肠探头超声成像检查

经直肠超声成像检查，可以前列腺为代表。

3.可用于心脏检查的经食道探头超声成像检查

可用于心脏检查的经食道超声成像检查，可以心脏为代表。

（三）各部位图像具体评估标准

1.子宫（经阴道超声）

（1）二维超声声像图    

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
肌壁图像细腻程度	□ 优：细腻 □ 良：较细腻 □ 差：粗糙
内膜	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

（2）多普勒超声频谱图（动脉）

边缘	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
清晰度	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认
形态	□ 优：低搏动性波型清晰、易辨认 □ 良：低搏动性波型较清晰、可辨认 □ 差：低搏动性波型不清晰、不可辨认

（3）彩色多普勒超声血流图像（动脉）

血流充盈度	□ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

2．前列腺（经直肠超声）

（1）二维超声声像图    

形态轮廓	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
内腺图像	□ 优：光点细腻 □ 良：光点较细腻 □ 差：光点粗糙
包膜	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

（2）彩色多普勒超声血流图像

血流充盈度	□ 优：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 优：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：无显示
色彩分布	□ 优：均匀 □ 良：较均匀 □ 差：不均匀
血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步

3．心脏（经食道超声）

（1）二维超声声像图

左心耳及瓣膜

□ 优：清晰显示 □ 良：较清晰 □ 差：不可显示

（2）多普勒超声频谱图（二尖瓣血流）

边界	□ 优：边界清晰、易辨认 □ 良：边界较清晰、可辨认 □ 差：边界不清晰、不可辨认
形态	□ 优：清晰、易辨认 □ 良：较清晰、可辨认 □ 差：不清晰、不可辨认

（3）彩色多普勒超声血流图像

二尖瓣血流	□ 优：彩色血流超过心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可达心腔的1/2，且清晰 □ 差：仅在二尖瓣口出现血流信号
二尖瓣血流实时性	□ 优：同步 □ 良：延迟 □ 差：不同步
三尖瓣反流 □ 有 □ 无	□ 优：反流束显示清晰 □ 良：反流束显示不清晰 □ 差：不能显示反流

（四）仪器使用的安全性、稳定性评估

同附录Ⅱ。

四、临床试验例数及确定理由

腔内探头试验为对不同受试者分别采用两种器械（拟申报设备与对照机）探头进行测量，评价两种器械探头所得结果实质等同，是非劣效试验设计。

样本量应符合统计学要求。假设对照腔内探头图像优良率为96%、非劣效界值10%（取对照机优良率的10%），则当显著性水平为5%，把握度为80%时，试验与对照探头各需要样本量61例，两组合计为122例。

注1：上述受试者例数为腔内探头预期图像优良率为96%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。下表列出了不同的腔内探头预期图像优良率所对应的样本量：

探头预期图像优良率	样本量
88	166
90	142
94	89

上述样本量为对同一类腔内探头的一个应用部位进行临床验证时的要求, 例数应在探头间均衡合理分配。原则上每个探头的一个临床应用部位例数不少于30例。

注2：为了加强临床试验质量控制，建议所有受试者均采用由中央计算机注册系统分配受试者号的方法入选受试者，即：在受试者拿到计算机系统所分配的入选号的同时，将受试者的主要个人信息记录在中央服务器中。

五、临床试验效果评价

对于每一检查部位下包含多个器官及每一器官包含多项评价指标的情况，只有当该检查部位下所有器官的所有分项指标均达到优或良时，对该部位的检查效果才能判定为优或良。

对于主要终点图像优良率，应分别给出试验探头及对照探头各自的图像优良率估计，并计算试验探头与对照探头优良率的差值及差值的95%可信区间，如果优良率差值95%可信区间的下限大于-10%，即达到预先指明的非劣效界值，则可认为试验探头的检测能力与对照探头相当。

优良率评价的对象应为前文（二）中所述临床应用部位。即需要对特定部位进行评价，如果对某一检查部位，试验探头的优良率非劣效于对照探头，则该试验探头上市后方可用于相应的部位。

在临床试验过程中不得出现严重的不良事件和严重稳定性问题。

六、临床试验报告及统计分析报告

临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。

（一）临床试验报告

由组长单位根据统计分析报告，出具同一类探头某一适应症的临床试验总报告。

（二）统计分析报告

应将所有中心的同一类探头同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对同一类探头每一部位出具总的统计分析报告。

应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：

1.临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；

2.基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；

3.效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）进行统计分析。对于主要评价指标，图像优良率的组间比较采用调整中心效应的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)比较检验，并给出图像优良率的组间差值及其95%可信区间的估计；

4.安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件）。同时，详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。

 

附录IV  产品风险管理要求

 

一、要求

应关注拟注册产品的风险管理报告。报告应扼要说明：

（一）在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（二）在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（三）综合剩余风险是可接受的；

（四）已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

二、风险管理报告的内容

（一）拟注册产品的风险管理组织、人员资格及职责；

（二）拟注册产品的组成及预期用途；

（三）拟注册产品与安全性有关的特征的判定

应关注是否已按照YY/T 0316-2016安全性有关《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）附录C的34条提示，对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。

注意：拟注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。

（四）对拟注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定

应关注是否已根据自身产品特点，根据标准附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害做出判定。下表举例列出影像型超声诊断设备常见危害，用以生产企业进行风险管理时作为参考：

编号	危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
1	能量的危害
（1）	电能
①		电源输入插口剩余电压	滤波器剩余电压断开电源后不能快速泄放。	导致对人身电击伤害
②		过量的漏电流	绝缘/隔离效果不符合要求。
③		通过应用部分（如：探头）引起被检查者触电	1.隔离措施不足； 2.电介质强度达不到要求； 3．声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
④		误接触高压部分	1.保护接地没有或失效； 2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
（2）	热能
①		非预期的或过量的探头组件表面温升	探头压电晶片振动的机械损耗、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。	引起人体组织过热或导致烧伤
②		超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长	超声波携带的是机械能，部分被人体吸收并转化为热能。
（3）	机械力
①		操作者使探头与人体完好皮肤接触时用力过大	操作者缺乏相关常识。	引起被检查者不适
②		穿刺导致风险	操作者不具备穿刺操作资格和能力	严重时可致死亡
③		锐边或尖角	主机或/和探头表面有锐边或尖角。	使用者和被检查者被划伤
2	生物学危害
（1）		生物不相容性	1．与被检查者接触的探头材料有致敏性； 2．与被检查者接触的探头材料有刺激性； 3．与被检查者接触的探头材料有细胞毒性。	产生致敏、刺激和细胞毒性反应
（2）		交叉感染	与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。	可导致死亡
3	环境危害
（1）		设备受到外界的电磁干扰	1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分； 2.未规定设备的使用环境。	不能正常工作
（2）		设备对外界的电磁辐射干扰	1.屏蔽、滤波及接地技术不完善 2.未规定设备的使用环境要求 3.设备内部信号线与电源线的相互干扰	引起其他设备不能正常工作
4	器械使用的危害
（1）		误操作	1．未经培训的人员使用操作； 2．使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。	被检查者不适、检查结果存在不确定性
（2）		与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性	探头上用的超声耦合剂不相容	会影响成像，并对被检查者皮肤造成不适。
5	声输出
（1）		被检查者在诊断过程中接受的声辐照剂量超过安全限度	设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体。	人体组织细胞失活
（2）		非预期的或过量超声输出的产生	产品声输出显示功能失效或故障
6	软件
（1）		软件错误可能导致被检查者图像信息模糊；电信号控制不当	软件未经正常的试验、测试。	影响正确诊断 导致声输出不正确
（2）		面板上按键工作不正常	1.器件质量差； 2.单片机受外界干扰不能正常工作。	按键工作不正常或显示乱码
（3）		死机	容错能力差	延误诊断
7	临床诊断的准确性	波形中的噪声	伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差	可能改变诊断结果
8	人机工程	观察困难	显示信息不清晰,操作过于复杂, 操作点布置不符合人体特征与常规习惯。	操作员视力、体力容易疲劳

（五）明确风险可接收准则；

（六）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单；

（七）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价；

（八）风险评审小组全体成员应审核并确认评审结论。

 

附录Ⅴ   新技术风险管理要求

 

（一）三维成像

序号	风险点	控制方式
1	在3D/4D成像时，使用了不同病人的图像生成三维图像，导致误诊。	设计控制在同一时刻系统只存在一个当前病人。（病人管理和检查管理）
2	在3D/4D成像时，生成的三维图像和实际图像不符合而导致误诊。	在操作手册中说明，三维图像的正确性受外在环境的影响很大，所以三维图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊。
3	自动体积计算需要一段时间，在计算过程中，如果用户不小心调节参数，会导致计算结果不准确，造成误诊。	自动体积计算过程，屏蔽参数调节。
4	彩色3D等功能采集需要一段时间，在采集过程中，如果用户不小心移动轨迹球，会导致ROI变化，就会影响成像准确性，造成误诊。	彩色3D等功能采集过程，屏蔽ROI调节。

 

（二）造影成像

序号	风险点	控制方式
1	在诊断范围内的MI下使用超声造影剂可能造成心率失常。	应在说明书中增加相关注意事项，并提醒用户查看造影剂包装获得相关详细信息。
2	造影成像质量不佳，成像不清晰或不正确，导致误诊（比如在定量分析时错误选取可疑组织区域和正常组织区域）。	手册中说明：注射造影剂前需要预置好成像参数，以避免造影过程中调节参数，影响造影过程图像的一致性； 在操作手册中说明，造影图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊； 并增加相关的培训。
3	造影检查过程中，计时器不准或失效，导致检查过程失败。	设计确保计时器计时功能正确。
4	组织和造影图像的显示效果混合，混合的图像不是同一时刻的解剖图，错误定位感兴趣的造影区在组织中的解剖位置，可能导致误诊。	造影的双幅实时显示同步，使用同一个回放进度条。
5	造影定量分析中标记于组织图像和造影图像的ROI实际关联指示的区域不是同一时刻的解剖位置，对比参照错误，可能导致误诊。	造影的双幅实时显示同步，使用同一个回放进度条； ROI在组织图像和造影图像上同步关联显示。
6	造影击破，通过触发启动系统发射高机械指数脉冲串，对击破电压和击破过程时间控制不适当，超过安全值，引起组织伤害。	按照声输出安全要求，控制击破过程时间中造影击破下的声输出水平（主要是击破电压水平及机械指数）。（实际为了保证造影微泡的存活，造影成像的声发射水平还要低于常规成像的声发射水平。）
7	造影剂过敏	提醒医生如果发现病人过敏，医生要立即采取措施。

 

（三）弹性成像

序号	风险点	控制方式
1	弹性图像成像效果不好或者不正确，导致误诊。	在操作手册中说明： 1．弹性成像的操作要求； 2．弹性图像对医生仅具有参考价值，不能直接确诊，一般和其他机器进行对比，或采用非超声手段进行确诊。
2	ROI范围设置不足，未充分包括病灶及周围正常组织，不能充分体现相对硬度，导致误诊。	操作手册中要提示设置合理的ROI，一般为病灶尺寸的2倍以上。
3	压力大小和压放频率施加不适当（过轻，容易将良性组织误判为病变组织；过重，容易将病变组织误判为良性组织），导致误诊。	系统实时显示压力位移条或压力位移曲线； 位移不设最大最小值，依据曲线是否平滑且接近正弦波来判断施力情况； 在压力位移条或压力位移曲线中以颜色来指示图像质量，帮助用户判断质量较好的帧； 在用户手册上有提醒用户注意的说明； 并增加相关的培训。
4	采用的彩色图谱色差过小，彩色弹性图填充色彩不易区分，弹性图像不清晰，引起误诊。	用于填充弹性图像的色彩图谱色差要大，易于区分不同组织。
5	采用的灰阶图谱亮度差别过小，灰阶图填充的图像亮度区域不易区分，弹性图像不清晰，引起误诊。	用于显示灰阶弹性图像的灰阶图谱亮度差别要大，易于区分不同组织。
6	手动施压带来的外来机械能可能对患者造成伤害。	通过用户手册和培训提高用户使用水平,减少探头运动速度和幅度； 通过用户手册告知用户使用风险和适应症。
7	机电装置施压带来的外来机械能可能对患者造成伤害。	控制振动装置的运动速度和幅度； 通过用户手册告知用户使用风险和适应症。
8	声输出超过诊断超声的水平，探头表面过热。	弹性成像模式下声输出和探头表面温度条件的测试和报告； 通过用户手册告知用户使用风险和适应症。

附录Ⅵ （示例）

医疗器械产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求编号 ：

 

数字化彩色超声诊断仪

 

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1结构与组成

产品由XXXX、XXXX、XXXXX组成，探头包括XXXX、XXXX、XXXXX（如果探头为选配件，应明确至少选配一把探头）。

1.2产品型号

1.2.1型号命名（举例）

 

型号间差异：（文字不足以描述的应增加图示辅助说明）。

 

1.3 软件信息

软件名称：

型号：

发布版本：

软件完整版本各字段定义如下：

 

 

1.4基本规格和参数

探头型号

中心频率

探头尺寸

类型

阵元数(个)

阵列长度

单个阵元尺寸

阵元排列方式

阵元材料

使用方式

预期与患者接触部分材料

探头外壳

声透镜材料

粘合剂

 

2.性能指标

2.1正常工作条件

a) 环境温度范围：

b) 相对湿度范围：

c) 大气压力范围：

d) 设备使用电源：

e) 输入功率：

2.2外观和结构

2.2.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.2.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.2.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.3 安全要求

2.3.1通用安全

符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

符合GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求  并列标准：医用电气系统安全要求》。

2.3.2专用安全

符合GB 9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》。

符合GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》。

2.3.3电磁兼容

符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。

2.4产品性能要求

表1  B模式的基本性能要求

探头型号
探头类型
中心频率（MHz）
B模式频率范围（MHz）
标称频率（MHz）
显示频率（MHz）
探测深度(mm)
侧向分辨力(mm)
轴向分辨力(mm)
盲区(mm)
横向几何精度
纵向几何精度
切片厚度(mm)
B模式下体积测量偏差

2.4.1声工作频率 

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

2.4.2 探测深度 

探测深度应符合表1的要求。

2.4.3侧向分辨力 

侧向分辨力应符合表1的要求。

2.4.4轴向分辨力 

轴向分辨力应符合表1的要求。

2.4.5盲区

盲区应符合表1的要求。

2.4.6切片厚度

切片厚度应符合表1的要求。

2.4.7横向几何位置精度

横向几何位置精度应符合表1的要求。

2.4.8纵向几何位置精度 

纵向几何位置精度应符合表1的要求。

2.4.9周长和面积测量偏差 

周长测量偏差应≤  。

面积测量偏差应≤  。

2.4.10 M模式性能指标：

具有M模式的彩超探头，M模式的时间显示误差应≤  。

2.4.11三维超声成像性能指标：

三维模式下超声成像的探测深度、轴向分辨力，侧向分辨力，盲区，几何位置精度和三维重建体积测量偏差，符合表2的要求。

表2 三维模式性能要求

性能	性能指标
系统工作频率MHz
探测深度(mm)
扫描方向侧向分辨力(mm)
俯仰方向侧向分辨力
轴向分辨力(mm)
盲区(mm)
扫描方向空间几何位置精度(%)
俯仰方向空间几何位置精度(%)
轴向空间几何位置精度(%)
三维重建体积测量偏差（%）

2.4.12 电源电压适应范围 

在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。

2.4.13 连续工作时间 

连续工作时间应≥8小时，若B超为内部电源设备，则连续工作时间应≥  小时。

2.4.14彩色血流成像模式（CF、PDI）性能要求

2.4.14.1彩色血流成像模式下，适用的探头在多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的指标。

表 3：

穿透力 探头		CF	PDI	PW	CW
探头型号		≥  mm	≥  mm	≥  mm	≥  mm
		≥  mm	≥  mm	≥  mm	≥  mm

2.4.14.2彩色血流图像在其所在管道的灰阶图像应基本重合。 

2.4.14.3血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.4.15频谱多普勒模式（PW、CW）性能要求

2.4.15.1频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3中的指标。

2.4.15.2彩色血流速度测量的测量误差为≤±  %。

2.4.15.3脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

2.4.16经颅多普勒应用性能指标

2.4.16.1声工作频率与标称频率的偏差应不大于±  %。

2.4.16.2具备经颅多普勒功能应用的探头各标称频率下的流速测量范围满足表4的要求。

表4

探头型号	超声标称频率	流速测量范围（cm/s）
		PW	CW
		不窄于  ～	不窄于  ～
		不窄于  ～	不窄于  ～

 

2.4.16.3流速测量最大误差应不超过±  %。

2.4.16.4具备经颅多普勒功能应用的探头最大工作距离满足和最小工作距离满足表5的要求

表5

探测深度 探头型 号及频率		PW		CW
		最大工作距离	最小工作距离	最大工作距离	最小工作距离
		≥  mm	≤  mm	≥  mm	≤  mm
		≥  mm	≤  mm	≥  mm	≤  mm

 

2.4.16.5超声输出功率应可调节。

2.4.16.6 PW模式下距离选通误差不超过±   mm

2.4.16.7工作状态和功能设置

2.4.17 造影剂成像性能指标

2.4.17.1造影成像深度

         造影成像可探测深度应满足表6的要求

表 6

探头	工作频率(MHz)	探测深度(mm)	与B模式图像重合性

 

2.4.17.2造影图像与其所在管道的灰阶图像的重合性应符合表6的要求。

2.4.18  准静态（静态按压）弹性成像性能指标

2.4.18.1准静态弹性成像探测深度、空间分辨力、应变比（测量范围、应变比准确性、测量重复性）、几何成像精度（几何误差）应符合表7的要求。

表7

序号	探头型号	探测 深度 （mm）	应变比			空间分辨力（mm）	几何成像精度	与B模式图像重合性
			测量范围	测量的准确性	测量的重复性

 

2.4.18.2弹性成像靶点位置与B模式靶点位置无明显错位，重合性应符合表7的要求。

2.4.19  剪切波弹性成像性能指标

2.4.19.1剪切波弹性成像探测深度、空间分辨力、剪切波速度（测量准确性、测量重复性）、几何误差应符合表8的要求。

表8

序号	探头型号	探测 深度 （mm）	剪切波速度		空间分辨力（mm）	几何成像精度	与B模式图像重合性
			测量的准确性	测量的重复性

 

2.4.19.2弹性成像靶点位置与B模式靶点位置无明显错位，重合性应符合表8的要求。

2.4.20  ECG心电门控性能指标

2.4.20.1 患者电极连接的命名和颜色

患者导联线或电极端的插头体的颜色及标准电极放置位置应符合表9的规定：

表9

患者电极连接标示	色码	体表放置位置

2.4.20.2 过载保护

    对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，本设备应符合2.4.20.3、2.4.20.4、2.4.20.5的要求。

2.4.20.3 QRS波幅度和期间的范围

    对于一持续的模拟ECG脉冲，设备应满足2.4.20.5中心率范围和准确度要求。QRS波幅度的最小范围（+）从0.5mV到5mV，QRS波间期介于70ms到120ms之间。设备不应对QRS幅度小于或等于0.15mV的信号或间期小于或等于10ms的1Mv的信号有响应。

2.4.20.4 工频电压容差

    叠加于一组QRS波信号上，并满足2.4.20.5所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV(p-v)。QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms的间期和80bpm的重复率。如果设备中设置有工频滤波器，在这个实验中可以打开该滤波器。

2.4.20.5 心律的测量范围和准确度

    心率计量程应是30bpm到200bpm，容许读出误差不超过输入心率的±10%或5bpm中较大者。低于该量程低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示，高于该量程高限的ECG输入信号，直到300bpm，不应导致低于此高限的心率显示。

2.4.21穿刺架

    应有穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等要求，穿刺架基本尺寸满足表10要求：

表10

尺寸 穿刺架

 

2.4.22附件脚踏开关要求

脚踏开关符合YY1057-2016中的相关要求要求。

2.5 网络安全要求

2.5.1数据接口：传输协议/存储格式

2.5.2用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限

2.6成像模式和软件功能

2.7环境试验要求

环境试验要求参考GB10152-2009、GB/T14710-2009、YY/T1420-2016标准的要求，按照环境试验II组、机械环境II组，试验时间、恢复时间及检测项目按表11补充规定执行。

表11  环境试验补充规定

环境试验项目	试验要求			检测项目
	持续时间(h)	恢复时间(h)	负载状态	中间或最后检测	电源电压
					额定值 -10%	额定值 +10%
额定工作低温	1	-	额定工作			-
低温贮存	4	4	-		额定值
额定工作高温	1	-	额定工作		-
运行试验	4	-	额定工作		-
高温贮存	4	4	-		额定值
额定工作湿热	4	-	额定工作		额定值
湿热贮存	48	24	-		额定值
振动	-	-	-		额定值
碰撞	-	-	-		额定值
运输	-	-	-		额定值

3.检验方法

3.1外观与结构

通过目力观察和实际操作，应符合2.2的要求。

3.2安全要求

3.2.1通用安全应符合如下标准的要求

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求  并列标准：医用电气系统安全要求》。

3.2.2专用安全应符合如下标准的要求

GB 9706.9-2009-2008 《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》 ；

GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》。

3.2.3电磁兼容

符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。

3.3性能试验

3.3.1声工作频率

按照YY/T1142-2013的规定检测，将换能器与水听器位置调整到探头物理聚焦位置进行测试，结果应符合2.4.1、2.4.16.1的要求。

3.3.2探测深度

按照GB10152-2009 5.3.2的规定检测,结果应符合2.4.2的要求。

3.3.3侧向分辨力

按照GB10152-2009 5.3.3的规定检测,结果应符合2.4.3的要求。

3.3.4轴向分辨力

按照GB10152-2009 5.3.4的规定检测,结果应符合2.4.4的要求。

3.3.5盲区

按照GB10152-2009 5.3.5的规定检测,结果应符合2.4.5的要求。

3.3.6切片厚度

按照GB10152-2009 5.3.6的规定检测结果应符合2.4.6的要求。

3.3.7横向几何位置精度

按照GB10152-2009 5.3.7的规定检测,结果应符合2.4.7的要求。

3.3.8纵向几何位置精度

按照GB10152-2009 5.3.8的规定检测,结果应符合2.4.8的要求。

3.3.9周长和面积测量偏差

按照GB10152-2009 5.3.9的规定检测,结果应符合2.4.9的要求。

3.3.10  M 模式性能指标

按照YY/T 0108-2008的规定检测,结果应符合2.4.10的要求。

3.3.11 三维超声成像性能指标

按照YY／T1279-2015的规定,结果应符合2.4.11的要求。

3.3.12 电源电压适应范围

按照GB10152-2009 5.3.12的规定检测,结果应符合2.4.12的要求。

3.3.13 连续工作时间

按照GB10152-2009 5.3.13的规定检测,结果应符合2.4.13的要求。

3.3.14 彩色血流成像模式（CF/PDI）性能要求

按照YY0767-2009 5.2的规定检测，结果应符合2.4.14的要求。

3.3.15 频谱多普勒模式（PW、CW）性能要求

按照YY0767-2009 5.3的规定检测，结果应符合2.4.15的要求。

3.3.16 经颅多普勒应用性能指标

按照YY/T 0593-2015 6.2.2（多普勒声束轴和线靶夹角选用XX度）, 6.2.3, 6.2.4，6.2.5，6.3的规定，结果应符合2.4.16的要求。

3.3.17 造影剂成像性能要求

使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下测量成像深度，应符合2.4.17.1的要求。

使用改制的多普勒体模（或造影专用体模），加注造影剂，在造影成像功能模式下，仿血流的造影图像与管道灰阶图像错位不超过XXX，应符合2.4.17.2的要求。

应关注试验方法是否已明确“明显错位或溢出”的判定准则。

3.3.18 准静态弹性成像性能要求

3.3.18.1弹性成像探测深度

进入弹性成像模式，选取合适的频率和靶标，以获得被测靶标清晰的图像。靶标图像的下界面代表的深度即为探测深度。各探头的探测深度应满足2.4.18.1要求。

弹性成像应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）

进入弹性成像模式，选取合适的频率和靶标，得到清晰的弹性模式下的成像，分别测量靶标和背景的应变比，测量应在同一帧图像上进行，对靶标和背景取样时，取样尺寸应基本相同；深度应尽可能一致；对靶标取样的尺寸应不超过靶标的尺寸范围，在此条件下，取样尺寸应尽可能大。按照YY1419-2016中5.2章的方法测得应变比的准确性和重复性。测量重复性用变异系数s来表示，其计算公式为：

 

其中，Xi为单次测量值，为各次测量值的算术平均值，n为测量次数，n≥5。所得到的结果应符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.2弹性成像空间分辨力

    按照YY1419-2016中5.3章的测量弹性成像模式下的空间分辨力，结果应符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.3几何成像精度（即几何误差）

    进入弹性成像模式，选取合适的频率和靶标，按制造商规定的方法得到清晰的声弹性仿组织体模的图像，用被测设备至少测量2个具有准确标称杨氏模量的靶标，其中一个靶标的杨氏模量较背景大，另一个较背景小；和体模标示的图像对比，以体模靶标标示的几何尺寸为基准值，以设备上显示的数值为测量值，按以下公式计算几何成像精度，取最不利值几何成像精度的计算应采用下述公式：

几何成像精度=[(|测量值-基准值|)/基准值]*100%

结果应符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.4弹性成像图像与B模式图像应基本重合

    进入弹性成像模式，选取合适的频率和靶标，按制造商规定的方法得到清晰的声弹性仿组织体模的图像。弹性成像图像与灰阶图像错位不超过XXX，符合2.4.18.2的要求。

3.3.19 基于辐射力的（剪切波）弹性成像性能要求

3.3.19.1弹性成像探测深度

    选择适用的探头，开启弹性成像模式，在超声弹性仿组织体模上选择一个只有背景材料的区域，如在该区域中能进行相关弹性参数的测量，则该区域几何中心位置所在的深度为最大探测深度。或者选一个距探头表面最远的，可以清晰成像的靶标的深度作为设备的最大探测深度，各探头的探测深度应满足2.4.19.1的要求。

3.3.19.2剪切波速度测量的准确性

    被测设备进入弹性成像模式，在制造商规定的与误差相关的靶标尺寸范围内，至少选择3个不同靶标。对每个靶标，用被测设备测量靶标的剪切波速度，按照下式计算剪切波速度测量的准确性，取其中误差最大值，应符合2.4.19.1的要求。

误差=（|测量值-标称值|）/标称值*100%

3.3.19.3剪切波速度测量的重复性

在制造商规定的与重复性相关的靶标尺寸范围内，至少选择3个不同靶标。对每个靶标，用被测设备测量靶标的剪切波速度5次以上，按照下式计算剪切波速度的重复性，取其中最不利者，应符合2.4.19.1的要求。

 

其中，Xi为单次测量值，为各次测量值的算术平均值，n为测量次数，n≥5。

 

3.3.19.4空间分辨力

按照YY1480-2016中5.3章的测量弹性成像模式下的空间分辨力，结果应符合2.4.19.1中的要求。

3.3.19.5几何误差

在制造商规定的与几何误差相关的靶标尺寸范围内，至少选择3个不同靶标。对每个靶标，调节相关参数得到清晰的弹性图像。以靶标标示的几何尺寸为标称值，以设备上显示的尺寸为测量值，按照下式计算几何误差，取其中最不利者，应符合2.4.19.2的要求。

           （|D-D0|）/D0*100%

其中，D0为靶标的标称尺寸；D为测量尺寸。

3.3.20 ECG心电门控性能指标

    按照YY1079-2008规定的方法及程序执行，结果满足2.4.20的要求。

3.3.21穿刺架

    穿刺架表面耐腐蚀性采用相关标准中的试验法，结果满足2.4.21的要求，穿刺架的基本尺寸用通用量具进行测量，结果应该满足2.4.21中表的要求。

3.3.22 脚踏开关

    按YY1057-2016的规定测试，脚踏开关应符合2.4.22的要求

3.4网络安全要求

参照彩超使用说明书的操作，网络安全的要求符合2.5的要求。

3.5成像功能和软件功能

    按照说明书的操作说明，操作机器，彩超的成像功能和软件功能应满足2.6的要求。

3.6环境试验

    环境试验按GB10152-2009、GB/T14710-2009、YY/T1420-2016规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表11的补充规定，结果应符合2.7的要求。

 

附录A（规范性附录）安 全

A1.产品主要安全特征

A1.1按防电击类型分类

A1.2按防电击的程度分类

A1.3按对进液的防护程度分类

A1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

A1.5按运行模式分类

A1.6设备的额定电压和频率
A1.7设备的输入功率

A1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

A1.9设备是否具有信号输出或输入部分

A1.10永久性安装设备或非永久性安装设备

A1.11电气绝缘图