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今日头条

1.复宏汉霖PD-1肺癌III期临床积极。复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）在ASCO2022年会上公布一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际III期临床（ASTRUM-005）研究成果。中位随访为12.3个月，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）；两组两年总生存率分别为43.1%和7.9%，IRRC评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。

2.绿叶抗抑郁新药Ⅲ期临床积极。绿叶制药三重再摄取抑制剂新药LY03005在APA2022年会上发布用于治疗抑郁症的Ⅲ期研究成果。数据显示，LY03005（80mg、160mg）两个剂量组8周末的MADRS（蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表）总分较基线的变化值均优于安慰剂组，两组较安慰剂组的LSM差值分别为-5.46和-5.06，均具有统计学意义。LY03005组的HAM-D17评分、MADRS有效率（79.9%和73.9%）和MADRS缓解率（51.6%和52.2%）均显著优于安慰剂组。此外，LY03005耐受良好，不影响性功能。

3.嘉葆药银抗肿瘤新药获批临床。上海嘉葆药银公司小分子1类新药JDB383片获CDE临床试验默示许可，拟用于腱鞘巨细胞瘤的治疗。JDB383是一款集落刺激因子（CSF1R）抑制剂，CSF1（二聚体糖蛋白）主要存在于骨髓腔内，负责巨噬细胞的生长、增殖和分化等细胞过程。JDB383经临床前人源化PDX模型验证药效显著，并呈剂量依赖性增长。

4.复旦张江抗体偶联剂报IND。上海复旦张江注射用FDA022抗体偶联剂的临床试验申请获CDE受理。注射用FDA022抗体偶联剂是由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单抗与BB05偶联组成。该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物，杀伤肿瘤细胞。该药物拟开发用于治疗HER2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌等晚期实体瘤。

5.百暨基因CLL-1 CAR-T报IND。百暨基因自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。CLL-1是极具药物开发潜力的靶点之一，它通常高表达在儿童急性髓系白血病（AML）细胞和白血病干细胞LSCs上。ASCO2021年会上的一项临床数据显示，该新药在AML患者中达到82%的缓解率（ORR），完全缓解率（CR）达到73%。临床中，患者仅有1-2级细胞因子释放综合征，没有明显的神经毒性综合症。

6.普众发现CDH6-ADC海外授权。昂阔医药与普众发现就后者临床前期的CDH6靶向抗体药物偶联物（ADC）AMT-707（CUSP06）达成合作许可协议。在临床前研究中，CUSP06已在几种CDH6高表达和低表达的体内癌症模型中显示出良好的抗肿瘤活性。根据协议，普众发现将获得预付款，开发、注册和销售里程碑潜在付款以及分级特许权使用费；昂阔医药获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化CUSP06的权利。

1.全球首个CD20/CD3双抗获批上市。欧盟委员会有条件批准罗氏CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）上市，用于治疗至少两种前期系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。这是全球首个CD20/CD3双抗获批上市，为这类患者提供一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床GO2978中，中位随访为18.3个月时，中位缓解持续时间为22.8个月，完全缓解率为60%，客观缓解率为80%。

2.Veru新冠口服药向FDA报EUA。Veru公司宣布，已向FDA提交口服微管蛋白抑制剂sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。今年4月，Sabizabulin已在III期临床中获得积极结果，将患者的死亡风险相对降低55%(死亡率：45%vs20%，p=0.0029)；而且口服Sabizabulin的耐受性良好。除新冠外，该药还被开发用于治疗去势抵抗前列腺癌、三阴性乳腺癌等。

3.罗氟司特泡沫剂脂溢性皮炎III期临床成功。Arcutis公司罗氟司特外用泡沫配方ARQ-154用于治疗中重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究达主要终点。与接受空白基质治疗相比，ARQ-154治疗达到IGA评分（皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级）的患者比例显著更高（80.1%vs59.2%，P<0.0001）。在包括瘙痒、脱屑和发红（红斑）等关键次要终点也具有显著改善。ARQ-154总体耐受性良好。

4.FIC干眼症疗法Ⅲ期临床成功。Aldeyra公司潜在“first-in-class”的小分子RASP抑制剂reproxalap，在治疗干眼症的Ⅲ期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。reproxalap旨在通过降低RASP（促炎性活性醛类物质）水平以达到抑制炎症缓解症状的作用。试验结果显示，接受一天给药后，reproxalap在Schirmer测试结果和≥10mm Schirmer测试应答者比例上均显著优于载体。Aldeyra计划在近期向FDA递交新药申请。

5.现货型CAR-T淋巴瘤临床积极。Precision BioSciences公司基于ARCUS基因编辑的同种异体CAR-T疗法PBCAR0191，在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（(DLBCL）经治患者的临床试验中获积极结果。最新数据显示，在11例接受自体CAR-T治疗后复发的患者中，该药达到100%的客观缓解率和73%的完全缓解率。在可评估缓解持续时间的6例患者中，3例患者的缓解持续时间超过6个月。

6.APOL1靶向疗法获FDA突破性疗法认定。FDA授予Vertex公司APOL1抑制剂inaxaplin（VX-147）突破性疗法认定，用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化患者。在一项Ⅱ期临床中，inaxaplin联合标准治疗显著降低患者的尿蛋白/肌酐比值，治疗13周后平均降幅为47.6%(95% CI：-60.0%，-31.3%)。欧盟药品管理局也于近期授予该疗法PRIME药品认定，用于治疗APOL1介导的慢性肾病。

1.美国新冠再感染病例数超160万。美国广播公司8日报道，根据对美国多州提供数据的分析和汇编，全美24个州已报告了160多万例新冠再感染病例。其中，纽约州、缅因州和加利福尼亚州分别报告了超过20万例新冠再感染病例。数据统计还显示，越来越多的人二次感染新冠病毒，有些人是三次、四次感染，有人甚至五次感染新冠病毒。

2.复旦大学位列香港认可医学资格名单。6月8日，香港特区政府卫生署署长根据《医生注册条例》公布第二批涵盖23项获特别注册委员会（委员会）认可医学资格的名单，当中包括上海复旦大学，是首次有内地大学列入名单之中。复旦大学获批的相关医学资格是内外全科医学士的6年制医学课程。第二批名单中，还包括来自澳洲、加拿大、南非、英国及美国等颁授医学资格的团体。

3.2021年全国医保事业发展统计公报发布。国家医保局日前发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2021年底，全国基本医疗保险参保人数136297万人，参保率稳定在95%以上。2021年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入28727.58亿元，比上年增长15.6%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24043.10亿元，比上年增长14.3%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金当期结存4684.48亿元，累计结存36156.30亿元，其中，职工基本医疗保险个人账户累计结存11753.98亿元。