5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。 

Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测(Lumipulse® G β-Amyloid （1-42/1-40）)旨在用于55岁及以上的患有认知障碍的成年患者，他们正在接受阿尔茨海默病和其他认知能力下降原因的评估。

 “IVD（体外诊断）的可用性可以潜在地消除对耗时且昂贵的PET扫描的需求，对于关心阿尔茨海默病诊断的个人和家庭来说是个好消息，”FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说。“Lumipulse测试可以在一天内完成，并且可以为医生提供有关脑淀粉样蛋白状态的信息，而没有辐射风险，能帮助确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。”根据美国国立卫生研究院的数据，超过六百万美国人可能患有阿尔茨海默病引起的痴呆症，阿尔茨海默病是一种已知会慢慢破坏记忆和思维技能，乃至最终破坏执行最简单任务能力的大脑疾病。

阿尔茨海默病是进行性的，这意味着这种疾病会随着时间的推移而恶化。早期和准确的诊断对于帮助患者和护理人员进行计划和早期治疗方案非常重要。对可靠和安全地准确识别与阿尔茨海默病一致的淀粉样蛋白斑块患者测试的需求尚未得到满足。

虽然淀粉样蛋白斑块可能发生在其他疾病中，但能够检测到斑块的存在，以及其他评估可以帮助医生确定患者症状可能的原因。在今天的授权之前，医生使用正电子发射断层扫描（PET）扫描，这是一种昂贵且繁琐的检测患者大脑中的淀粉样蛋白斑块的手段，通常在临床症状发作前几年用于帮助诊断阿尔茨海默病。

Lumipulse测试旨在测量在人脑脊液（CSF）中发现的β淀粉样蛋白1-42和β淀粉样蛋白1-40（可以积累和形成斑块的特定蛋白质）浓度的比例，这可以帮助医生确定患者是否可能患有淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志性征兆。结果必须结合其他患者临床信息进行解释。

Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值 （1-42/1-40） 阳性检测结果与 PET 扫描中看到的淀粉样蛋白斑块的存在情况一致。阴性结果与淀粉样蛋白 PET 扫描结果阴性一致。阴性测试结果可降低患者认知障碍是由阿尔茨海默病引起的可能性，使医生能够寻求认知能力下降和痴呆的其他原因。该测试不作为筛查或独立的诊断测定。在患有其他类型的神经系统疾病的患者以及认知健康的老年人中也可能出现阳性测试结果，这强调了将该测试与其他临床评估结合使用的重要性。

中国的阿尔茨海默病情况又如何呢？作为人口大国，老龄化大国，我国的阿尔兹海默病疾病负担不容小觑。

2019年，国际阿尔茨海默病协会估计，全球有超过5000万包括阿尔茨海默病在内的认知障碍患者，到2050年，这一数字将达到1.52亿，也就是每3秒就会新增1名患者，而中国阿尔茨海默病患者数量位居世界第一，增速也是全球最快的国家之一。但是我国患者的就诊率只有25%—26%，接受规范化治疗的患者更少，只有20%左右。

有关专家呼吁，阿尔茨海默病越早治疗越好，早期识别症状早期干预，才能避免病情快速发展，延长患者生存时间，提高生活质量。基于我国庞大的人口基数、老龄化程度，阿尔兹海默病早期筛查检测试剂盒可能是我们的刚需。FDA第一个试剂盒已经上市，NMPA的第一个试剂盒何时出现呢，又是哪家会成为第一人呢？