近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作。

《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

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医疗器械 UDI 课程简介：

将向学员讲授医疗器械唯一标识基本知识和法规要求，以辅助其企业建立一套合规的医疗器械 UDI 管理流程，使企业连续地始终如一地满足国家药监局对于 UDI 的要求。

课程对象：医疗器械企业研发、生产、质量、注册等相关人员

学员要求：对医疗器械唯一标识有一定经验的人员，了解 ISO 13485 基础知识，医疗器械唯一标识相关标准。并具有实际的医疗器械生产的工作经验。

课程大纲：

1、医疗器械唯一标识法规

2、医疗器械唯一标识标准

3、医疗器械唯一标识系统操作流程

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