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【FDA一级召回】由于网络安全风险,美敦力扩大召回31310台胰岛素泵遥控器

嘉峪检测网        2021-10-08 10:51

由于存在潜在的网络安全风险,近期美敦力扩大了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回范围。Medtronic向使用这些设备的人发送了更新的说明,包括停止使用和退回遥控器的说明。

 

FDA已经确定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

 

召回产品:与Medtronic Minimized 508胰岛素泵或Minimized Paradigm胰岛素泵系列一起使用的所有Minimized遥控器(型号MMT-500和MMT-503)

销售日期:1999年8月至2018年7月

在美国召回的设备数量:31310

公司发起日期:2018年8月7日

 

设备使用

患有糖尿病的人可以使用微量胰岛素泵输送胰岛素,以管理他们的糖尿病。泵系统包括一个可选的远程控制器装置,该装置设计用于与泵进行无线通信,以向糖尿病患者输送特定量的胰岛素。

受此问题影响的遥控器是使用上一代技术的较旧型号。截至2018年7月,美敦力不再生产或分销这些遥控器。

 

召回原因

由于潜在的网络安全风险,美敦力正在召回所有与MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵一起使用的遥控器。未经授权的人员(患者、患者护理者或医疗保健提供者以外的人员)可能会记录和重播远程和微型胰岛素泵之间的无线通信。使用专用设备,未经授权的人员可以指示泵向患者过度输送胰岛素,导致低血糖,或停止输送胰岛素,导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,甚至死亡。

如果您从未在泵中编程远程控制器ID,也从未编程easy bolus选项,则您不会受到此漏洞的影响。

迄今为止,FDA尚未发现任何与这些潜在网络安全风险相关的患者伤害报告。

 

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来源:Internet