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ValveClamp 完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究

嘉峪检测网        2021-08-30 13:37

近日,世界首款经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp,完成10例功能性二尖瓣反流(FMR)患者进行探索性研究,取得满意的结果。

 

ValveClamp 完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究

 

该研究共入选10例患者,平均年龄71.0 +/-8.5岁。包括4例房性功能性二尖瓣反流患者,6例室性功能性二尖瓣反流患者。

 

其中3例为解剖极具挑战,不适合MitraClip手术患者。手术成功率为90%,1例患者由于解剖过于挑战,术中效果不满意,转为传统外科手术。术后超声显示,成功9例患者中,7例反流降到0-1级,2例为2级。这两例患者为解剖挑战患者,术后症状也得到明显改善。9例成功患者7例使用1个夹子,两例挑战性病例使用2个夹子。

 

最令人惊喜是,中位导管手术操作时间10分钟,即一半病例导管手术操作时间为10分钟以下,最快的5分钟。

 

ValveClamp 完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究

 

患者的术前影像

 

ValveClamp 完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究

 

患者的术后影像

 

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器,目前已获得全球多个国家PCT专利授权。该器械相对于目前国际上其他的经导管缘对缘修复(TEER)器械,具有一些独特优势:

 

①手术时间短,学习曲线短。从目前研究数据来看,ValveClamp导管操作时间较国际上同类器械明显缩短。即使在目前技术水平,国际上TEER器械导管操作时间平均在1.5小时,遇到挑战病例常达4-6小时。而ValveClamp平均只需要10分钟,在这方面具有极明显的优势。

 

②不需要DSA机器及导管室,在普通手术室即可完成。ValveClamp对硬件设施要求低,适合大面积推广。目前各医院的DSA机器及导管室资源非常有限,这是制约目前介入手术推广一个重要因素。ValveClamp手术在普通外科手术,一台超声机器(目前常规外科手术叶需要术中超声)即可完成手术。术者无需DSA操作经验,无需导管操作经验,可以轻松上手,尤其适合外科医生。

 

③生产成本低,适合我国国情及国家战略。ValveClamp结构设计简洁,生产流程较同类器械明显简化,故可以很好控制生产成本。将来上市后可以更低市场价格,为病人节省费用,符合目前国家整体政策趋势。

 

该研究主要术者魏来教授表示,功能性二尖瓣反流病例非常多,发病率是退行性病二尖瓣反流患者3-4倍,既往心外科对这些病例大多是无法进行手术的。这些患者即使使用国外TEER器械,手术也是很有挑战性。我们使用ValveClamp对房性FMR和室性FMR进行了多例尝试, 发现ValveClamp确实简单快速有效,尤其是该器械操作非常简单,容易上手,具有很好的应用前景。

 

ValveClamp的中国上市前临床研究(只纳入原发性性二尖瓣反流)已在今年年初完成入组,病人正在随访中。该器械有望2022年底获批上市,成为我国首个上市二尖瓣反流介入治疗器械。

 
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来源:Internet