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医疗器械图形符号标准ISO 15223-1:2021发布

嘉峪检测网        2021-08-06 15:23

医疗器械上标示的信息必须能被使用不同语言的所有供应链参与者正确地理解,无论他们使用何种语言。因此需要使用一系列国际公认的图形符号。ISO关于刚刚修订完成定义这些符号的国际标准。

 

ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分:通用要求》是全球通用的标准,适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。ISO刚刚修订完成这项标准,修改了定义和描述,并收入了一些新符号,以符合各种监管要求。

 

对于和其他国家开展贸易的医疗器械制造商,该标准可以保证传达信息的一致性并消除歧义。这项标准对于进口医疗器械的消费者也很有用,可以提高他们的理解并保证他们在选择产品完全知情。

 

ISO 15223-1是由ISO/TC 210——“医疗器械的质量管理及相关方面”技术委员会制定,其秘书处是由 ISO 的美国成员ANSI 承担。

 

本文件规定了用于表示为医疗器械提供的信息的符号。本文件适用于广泛的医疗器械中使用的符号,这些器械在全球范围内可用,需要满足不同的监管要求。
这些符号可用于医疗器械本身、其包装或随附信息中。本文件的要求不适用于其他标准中规定的符号。

 

本第四版取消并取代了经过技术修订的第三版(ISO 15223-1:2016)。
与上一版相比,主要变化如下:
——增加了 20 个按照 ISO 15223-2 验证的符号;
——增加了以前在 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 中发布的 5 个符号;
——删除定义的术语“标签”;
——包含了来自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定义术语;
——附录 A 中给出的例子的扩展;
— 有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中。

 

 

 
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来源:Internet