01、背景

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。

新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业创新以及法律责任8个方面做了不同程度的修订。

02、新旧《条例》变化

摘自新《条例》第十四条：

对产品注册需要提交的产品检验报告，由修订前《条例》规定的“一类产品检验报告，可以是备案人的自检报告（第十条）。二类、三类产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告（第十一条）。” 改为“一类、二类、三类产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

同时强调了企业主体责任，企业必须具备自检能力和相应的质量体系管理能力，对检验报告的质量和结果负责。

03、医疗器械注册自检要求

为了进一步明确说明新《条例》中企业产品注册自检的规定，国家药品监督管理局最近又出了一份《医疗器械注册自检工作规定》（征求意见稿）（2021.7.23），以下简称《规定》。

从上不难看出：

1，《规定》对企业自检能力要求高。针对人员，设备和环境设施，样品，检验质量的控制，记录的控制等都有严格的现场检查要求。

2，《规定》对企业的质量体系管理能力要求非常严格。需要符合医疗器械检验能力相关的ISO 17025相关要求。

这就意味着企业想要注册提交自检报告，必须具有相应的自检能力，并建立相应的质量管理体系。投入大，维护成本高，自建实验室显然需要承担很大的风险，因此中小型企业委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告性价比更优。

04、如何选择医疗器械检验机构

随着国家对医疗器械第三方检验机构的放开，越来越多的检验机构参与到医疗器械产品服务行列，造成了服务质量的良莠不齐。企业可以从以下三方面出发选择服务机构  ：

核查资质。

根据新《条例》第七十五条，生产企业选择的检验机构必须具备国家级CMA资质认定。

国家级CMA资质官方查询网址：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list

核查能力范围。

已获得国家级CMA资质的检验机构，其被授权的范围是不同的。生产企业必须确保其CMA被授权范围涵盖产品技术要求。

评估服务能力

随着医疗器械行业的快速发展，对中小型生产企业而言，其产品方案往往不够完善，技术相对不成熟，在国内注册检验中，对检验机构的测试能力、发现和解决问题能力、法规服务能力依赖性较强。一家经验丰富且服务质量好的检验机构能大大降低产品入市所需周期，为企业赢得市场先机。

05、中检华通威实力

中检华通威是中检集团下属专业医疗器械检验机构，是集医疗器械产品测试、国内注册/认证、全球技术法规咨询、临床验证、体系认证、自检能力建设为一体的“一站式”医疗器械产品质量服务平台。也是唯一一家专门从事检验检验认证的中央企业。