一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。

一、一次性使用心电电极器械的结构和工作原理

1.一次性使用心电电极器械的结构

一次性使用心电电极产品按结构和连接方式可分为扣式、膜式、线缆式等。

①扣式结构

图1 扣式结构示例图。

1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电膏，5）防粘膜。

②膜式结构

图2 膜式结构示例图。

1）电极片，2）导电膏，3）防粘膜。

③线缆式结构

图3 线缆式结构示例图。

1）导电膏，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）导线，5）防粘膜。

2.一次性使用心电电极器械的工作原理

一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。

二、一次性使用心电电极器械的研发实验要求

1.性能研究

应当给出产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

（1）电极扣：材质通常有金属和碳素纤维两种，电极扣和感应片全部经过镀银/氯化银处理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必须达到规定的要求。

线缆式：电极的导线两端应连接牢固，且导电性能良好。

（2）导电膏：导电膏面积越大，氯离子越多，电信号传导越好，但是需考虑氯离子过多会影响生物学指标。

（3）持粘性：在进行产品的持粘性验证时需考虑在恶劣情形下（例如人体容易出汗，人体剧烈运动）的验证，同时还需考虑粘贴物残留的控制要求。

2.生物相容性研究

应对成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

一次性使用心电电极产品在使用中需直接接触患者皮肤，因此需对产品进行生物相容性评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。

一次性使用心电电极生物相容性要求应至少符合以下要求：细胞毒性不大于2级；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。

3.灭菌/微生物控制工艺研究

（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。

（3）残留毒性：如采用环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料，需给出保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

（4）微生物控制：环境控制要求，生产过程控制要求。

4.有效期和包装研究

（1）有效期的确定：应当给出产品有效期的验证报告。

（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。①小包装（例如3或6只装，一次性用完），需考虑产品性能和包装性能在有效期内的验证；②大包装，考虑到开袋过程，导电膏会发生干结或者从电极上脱落，需规定开袋后多少天内使用，并通过产品性能的验证来保证。

5.性能指标

5.1外观：应整齐、清洁，无异物。

5.2尺寸：电极尺寸（外径或高度、宽度），线缆长度（线缆式心电电极适用）：由生产企业根据实际产品具体编写。

5.3电极导线两段连接处牢固度（线缆式心电电极适用）：由生产企业根据实际产品具体编写。

5.4电气性能

5.4.1交流阻抗

至少12对胶对胶连接的心电电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶连接的心电电极对的阻抗应不超过3kΩ。

5.4.2直流失调电压

一对胶对胶连接的心电电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

5.4.3复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的心电电极对经1min的稳定期后，在0.5Hz—100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。

5.4.4除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过心电电极对与阻值为100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的心电电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，心电电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。

5.4.5偏置电流耐受度

给胶对胶连接的心电电极对施加200nA直流电流，持续时间为制造商推荐的心电电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的心电电极对两端的电压变化不大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。

5.4.6预连接导线的安全性

有预连接（永久性连接）导线的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面及其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造得可以防止插入网电源插座或可拆卸的电源线。

5.4.7预连接导线阻抗（线缆式）：导线的直流阻抗由企业自定。

6.微生物性能

6.1生产企业灭菌产品应满足：经确认过的灭菌过程后应无菌。

6.2终端用户灭菌产品应满足：初始污染菌≤100cfu/件次或重量（g），不得检出致病菌。

6.3微生物控制产品应满足：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌。

7.化学性能

环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）：不得大于10μg/g。

三、相关标准

表1. 相关产品标准

五、主要风险

一次性使用心电电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 危害类型及形成因素