口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。整机布置图如下图所示：

一、口腔曲面体层X射线机的研发实验要求

1.性能研究

（1）应进行曝光条件的研究

产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。应：

①明确产品曝光条件的总体范围，并给出产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

②给出针对成人的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量；如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

在注册检测中，应包括至少一种成人的推荐曝光条件；如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件。

（2）临床测量功能的研究

应给出产品可进行的临床测量的项目名称，描述测量方法、临床意义及准确性（如几何尺寸精度）的验证报告。测量项目例如：二维影像范围内的距离测量、角度测量。

（3）产品特点的研究

应描述说明书中声称的新技术，至少包括新技术名称、实现原理；新技术研究的性能和功能；新技术是否改变了临床预期用途；新技术的安全性（可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析）。应进行新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证或确认研究。

如降低剂量、自动对焦功能、主动降噪功能、单次摄影多层全景等，至少应进行如下研究：

①降低剂量功能，应描述使用该功能与普通模式相比，降低剂量使用的方法，并记性证明剂量降低的研究。

②自动对焦功能，应描述自动对焦实现的原理，并进行证明采用自动对焦后提高图像质量的研究。

③主动降噪功能，应描述主动降噪实现的原理，并进行证明采用主动降噪后提高图像质量的研究。

④单次摄影多层全景功能，应描述单次摄影多层全景实现的原理，并给出验证资料。

（4）剂量的说明

通常选取剂量与面积之积（DAP）、空气比释动能（KERMA）等指标评价设备的剂量。

①设备包含多种摄影模式时，应针对每种摄影模式分别进行评价。

②应描述焦点、X射线照射野尺寸、患者摆位以及影像接收区域的几何关系。

③应明确包括DAP、KERMA等其他剂量指标的测量方法并给出选用该测量方法合理依据。应记录测试过程中使用的曝光条件，包括管电压、管电流、加载时间、限束器（如长矩形、长圆形）、扫描选项（如标准全景、分段全景/部分全景、颞下颌关节）等，并记录发生的剂量值。若曝光条件可调，应给出典型曝光条件的测试值，以及总的剂量范围。

（5）性能指标的确定依据

曲面体层摄影的性能指标和应达到的要求，建议参照YY/T 0010《口腔X射线机专用技术条件》相应条款。

头影测量摄影的性能指标建议参照曲面体层摄影，性能指标试验方法可参考YY/T 0106《医用诊断X射线机通用技术条件》中相应的试验方法修改制定。

2.生物相容性评价研究

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的部分，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉等；与使用者皮肤直接接触的部分，如控制面板等，均应给出接触部分名称、材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

3.灭菌/消毒工艺研究

应给出关于接触到患者的设备表面的清洁、消毒说明，以及所有可能需要清洁、消毒的设备表面的清洁、消毒说明，以避免交叉感染。

与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉，需要清洁或消毒。应给出推荐的清洁和消毒方法，推荐使用的试剂，推荐的依据（如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等）以及清洁和消毒效果的验证报告。

4.产品有效期和包装研究

应给出整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，可通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

产品包装应符合YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》的要求，并给出符合性的自检报告。

二、口腔曲面体层X射线机的相关标准

表1列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准。

表1 产品适用的相关标准

三、主要风险

风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参照《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号）中附录V 章节“风险管理文档”的要求。