6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性检测（也以 Innova COVID-19 自检试剂盒（3T 配置）、Innova SARS-CoV-2-抗原快速定性检测（7T 配置）和 Innova SARS-CoV 的名称分发） -2-抗原快速定性测试（25T配置））

批号：

25T（每盒25个测试） -  U2101750，U2101751，X2006004，X2008001，X2008010，X2009002，X2009004，X2009013，X2009016，X2010004，X2010010，X2011005，X2011006，X2011007，X2011008，X2011009，X2011012，X2011013，X2011015，X2011016，X2011017， X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2102101018

3T（每盒 3 次测试）- U2102003、X2012310

7T（每盒 7 次测试）- U2101748、U2102001、U2102002、X2012711、X2103792

生产日期：2020 年 9 月 1 日至 2021 年 3 月 3 日

分发日期：2020年11月2日至2021年3月22日

在美国召回的设备：至少 77,339

公司发起日期：2021年3月24日

设备描述

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性测试声称可以确定一个人是否有活动性 COVID-19 感染。该测试使用鼻拭子样本和试纸检测来自 SARS-CoV-2 病毒的特定蛋白质，称为抗原。如果鼻腔样本带有 SARS-CoV-2 抗原，则试纸上应该会出现一条彩色测试线，表明此人可能患有 COVID-19。如果鼻腔样本没有 SARS-CoV-2 抗原，则试纸上不应出现彩色线条。该测试未经 FDA 授权、批准或批准在美国进行商业销售。

召回原因

Innova Medical Group 正在召回其 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测。随测试的某些配置分发的标签包括未准确反映在测试的临床研究期间观察到的性能估计的性能声明。测试的性能特征尚未充分建立，存在错误结果的风险。

假阴性结果可能导致 SARS-CoV-2 的诊断延迟或治疗不当，从而可能对患者造成包括重病和死亡在内的伤害。假阴性结果还可能导致 SARS-CoV-2 病毒的进一步传播，包括根据错误的测试结果将假定的阴性患者分为医疗保健、长期护理和其他设施的队列。

假阳性结果可能导致正确诊断和针对患者疾病的实际原因开始适当治疗的延迟，这可能是非 SARS-CoV-2 之外的另一种危及生命的疾病。如果根据错误的测试结果将假定的阳性患者分组，则假阳性结果还可能导致 SARS-CoV-2 病毒的进一步传播。