近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召开的第169届会议上，欧洲药典委员会通过了关于General Notice凡例的修订。

凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

本次修订了以下内容：

在一个段落中增加了速释固体制剂溶出度或崩解度测试的范围及其在上市许可申报中使用的条件的详细信息。这个新政策，2020年12月10日EDQM给出了相关的信息。见New policy for dissolution and disintegration testing in Ph. Eur. Monographs。同时在此部分也提供了相关物质和杂质的信息。

措辞和术语进一步协调和澄清。例如，同义词已经被淘汰，“medicinal product药品”取代了以前可互换的“finished product成品”和“pharmaceutical preparation药物制剂”。

根据ICH指南，进一步的术语变化包括“货架期”和“复验期”代替了“有效期”和“使用期”。还增加了“新配制溶液”和“使用前立即”的定义。

各论适用性的演示，为用户提供了有用的指导。

对各论中的第一、第二鉴别项以及可选择的鉴别项进行了阐述。

在测试和含量部分，增加了舍入规则的解释、手性物质的信息以及当量的举例等。

所有关于草药专论的段落，现集中在一个单独的部分，以增强可读性。

修订后的章节将在欧洲药典增补10.7中发布，于2021年10月推出。

参考文献：

Adoption of the revised General Notices chapter

https://www.edqm.eu/en/news/adoption-revised-general-notices-chapter

New policy for dissolution and disintegration testing inPh. Eur. Monographs

https://www.edqm.eu/en/news/new-policy-dissolution-and-disintegration-testing-ph-eur-monographs