新规发布

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

医疗器械注册人制度成为行业根本制度

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来，以其为核心，相关配套规章为辅助，形成了贯穿医疗器械产品全生命周期的法规体系。但一直以来，医疗器械法规体系内容分散，基本分段而立，并没有找到“主心骨”将这些分布于不同环节的制度整合成基本制度。

本次《条例》修订正文通篇强调医疗器械注册人和备案人这一主体概念，将医疗器械注册人、备案人等主体的权利义务贯穿于产品全生命周期的各个环节，确立了医疗器械注册人制度的行业“基本法”的法律地位。自此，医疗器械行业基本法有了“主心骨”。

合规是最好的竞争力

《条例》此次修订仍然沿袭“全程严格监管”的主轴行文布局，除了进一步细化处罚情形和加大严重违法情形的处罚力度之外，还规定可对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员四类人员处以没收违法收入、违法收入的30%以上最高3倍以下的罚款、5年以上直至终身的行业禁入等处罚措施。从处罚到人到行业禁入，从严格行政责任到追究刑事责任，凸显的是政府从严监管医疗器械行业的决心和魄力。从《条例》修订中，我们看到的是，责任高企、红线高举，在进一步总结监管科学成果、创新监管制度的同时，对医疗器械违法行为零容忍、严处置的态势不会改变。

在这样的背景下，合规自然就成为了最好的竞争力。医疗器械行业企业需要及时、主动、全面、准确地履行自己的法规义务，不能有偷工减料之念、不得有以身试法之心，否则就会引火烧身自取其咎。《条例》对于无证生产经营医疗器械或生产经营无证医疗器械的行为，最高可处货值金额30倍的罚款。这样的罚款力度史无前例、威慑力空前，足以让违法者倾家荡产。因此，合规才是企业行稳致远的法宝，合规才是企业保驾护航的利器。

守法是最优的生产力

医疗器械技术复杂、学科交叉性强，既事关人民生命安全和身体健康，又关系国家经济发展和社会稳定，因此，医疗器械行业需要“强监管、严管理”。药品监管部门多次强调保安全底线、促质量高线，同时密集发布指导文件，推进制度革新。只有明白监管部门的良苦用心，才能深刻领会本次《条例》修订的精髓。

守法的前提是学法，全面、正确、系统地把握法规的内容是将守法转化为最优生产力的必要条件。本次《条例》修订设立了附条件医疗器械审批、紧急使用授权制度、医疗器械唯一标识制度、医疗机构少量进口医疗器械管理制度、医疗机构试剂自研自用制度、拓展性临床试验等多个新制度，利用好这些新制度就能转化为企业的生产力。企业在市场竞争中尽管要占领竞争制高点，要综合运用资本、技术、人才等多种要素实现变道超车，但在从严监管的环境下，合规与守法一旦成为短板，势必会前功尽弃。因此，在依法治国和从严监管的趋势下，守法就是最优的生产力。

合规贯彻正当时

《条例》是医疗器械法规集大成者。《条例》的修订，还将带动《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等配套规章的修订。不出所料，这些规章的修订将延续《条例》从严监管的立法思想，进一步细化不同环节中的合规要求。此轮法规修订的内容，凸显了合规在医疗器械全生命周期管理中的极端重要性。这一重要信号，不应被行业、企业所忽略。监管规则的重塑会引发行业格局的重新洗牌，医疗器械行业的健康发展，有赖于一大批奉合规为圭臬、视守法为生命的行业人士的努力。在新修订《条例》的引领下，未来将是唯合规者赢、唯守法者胜的时代。