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【医械答疑】体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?

嘉峪检测网        2020-12-17 16:23

【问】体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?

 

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第十六条规定:“已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

 

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来源:中国器审