7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

分批

批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。

批号和亚批号的编制

1. 批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。

2. 亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。如某制品批号为200801001，其亚批号应表示为200801001-1，200801001-2，……。

3. 同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。

批、亚批及批号确定的原则

1. 成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。非同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。

2. 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。

3. 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：

（1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如需分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；

（2）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；

（3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；

（4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。

4. 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。