您当前的位置:检测资讯 > 监管召回

刚刚!国家药监局通报27批次医械抽检不合格

嘉峪检测网        2020-11-17 18:58

 

今日,国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。详情如下:

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

不符合标准规定项

1

半导体激光治疗仪

美国赛诺秀公司

Vectus

09-2017
35-1598

紧急激光终止器

2

超声洁牙机

E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.

miniPiezon

2017
Device:AT37037 Handpiece:CC363326

1.设备或设备部件的外部标记;2.输入功率

3

一次性使用手术衣

吉林弗朗医疗科技有限公司

大号1200mm×1150mm

2019年04月01日
20190401

1.胀破强力-干态(产品关键区域);2.胀破强力-湿态(产品关键区域)

4

一次性使用手术衣

江西淑兰金环医疗科技有限公司

中号

20181202

1.断裂强力-干态(产品关键区域);2.断裂强力-湿态(产品关键区域)

5

一次性使用手术衣

南昌市德美康医疗器械有限公司

中号

2018年07月09日
2018年07月09日

抗渗水性(产品非关键区域)

6

一次性使用无菌手术衣

长东医疗器械集团有限公司

L

2018年12月2日
181202

1.胀破强力-干态(产品关键区域);2.胀破强力-湿态(产品关键区域)

7

一次性手术衣

新乡市荣军医疗器械有限公司

/

2017年12月8日
20171206

断裂强力-干态(产品关键区域)

8

一次性无菌手术衣

河南省宇安医疗科技开发有限公司

120×120

18080118

1.胀破强力-干态(产品关键区域);2.胀破强力-湿态(产品关键区域);3.断裂强力-干态(产品关键区域);4.断裂强力-湿态(产品关键区域)

9

空心纤维透析器

山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司

HD-140

20190119
20190104

清除率

10

脱脂棉球

慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司

无菌型0.3g

2019.01.12

酸碱度

11

脱脂棉球

振德医疗用品股份有限公司

0.5g

20180806
20180806

下沉时间

12

脱脂棉球

振德医疗用品股份有限公司

0.5g

20181008
20181008

下沉时间

13

脱脂棉球

振德医疗用品股份有限公司

0.1g 50g/袋

20180709
20180709

1.下沉时间;2.吸水量

14

医用棉球

河南戈尔医疗器械有限公司

中号

2018年12月12日
14181212

酸碱度

15

医用棉球

河南新飘安高科股份有限公司

小号

2018年12月2日
002181201

表面活性物质

16

医用棉球

河南新飘安高科股份有限公司

小号

2018年11月3日
002181101

表面活性物质

17

医用棉球

河南新飘安高科股份有限公司

中号

2018年12月2日
002181201

表面活性物质

18

医用棉球

河南亚都实业有限公司

中号

2018年10月08日
184133

表面活性物质

19

医用棉球

新乡市宏达卫材有限公司

0.2克50粒

2018年11月25日
18112516

表面活性物质

20

医用棉球

新乡市华康卫材有限公司

小号

2018年11月4日
18110438

表面活性物质

21

医用棉球

新乡市华西卫材有限公司

小号

2019年1月6日
19010609

表面活性物质

22

医用棉球

新乡市华西卫材有限公司

小号

2018年12月8日
18120809

表面活性物质

23

医用棉球

新乡市华西卫材有限公司

中号

2018年10月26日
18102609

表面活性物质

24

医用棉球

亿信医疗器械股份有限公司

中号

2018年12月2日
181202695

酸碱度

25

医用脱脂棉球

泰州市永宏卫生材料有限公司

1g/粒

2018年06日08日

1.下沉时间;2.吸水量

26

医用脱脂棉球

扬州市宇成医疗器械有限公司

0.3g 灭菌型

20190121

表面活性物质

27

医用脱脂棉球

扬州市宇成医疗器械有限公司

2g 灭菌型

20190320

表面活性物质

 

 

分享到:

来源:国家药监局