7月28日，福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，值得中药行业的人士关注。

该案件显示，福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

因销售劣药瓜蒌，正好横跨新药品管理法实施，同时适用于新、旧药品管理法，该案有二个看点：

看点一：新药品管理法实施前处罚1.3倍，罚6千多元；实施后，处罚11倍（不足10万，按10万计），处罚110万，关键是只卖了159.2元。

看点二：性状不合格，的原因是采用了尚未成熟的瓜蒌果实加工而成，不适用于新药品管理法第一百一十七条第二款“豁免”条款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

实施前，被罚6442.63元

其中，2019年1月23日至2019年11月30日，当事人销售该批次药品142.5kg，销售所得4959.5元，追回18.81kg，退款657.84元。当事人实际销售123.69kg，销售所得4301.66元。

实施后，被罚110万

2019年12月1日至2019年12月30日，福建天瑞医药有限公司实际销售劣药瓜蒌（经药检所检验，性状不符）4.556kg，销售所得159.2元。

因新《药品管理法》于2019年12月1日实施，该违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款（违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）计1100000元。

性状不合格，不适用“豁免”条款

尚未成熟的果实加工而成，经专家集体讨论，不能按照新药品管理法第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

当事人所采购销售的案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色，……不与种子粘结成团，可见多数种子”，明显与药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色，……与多数种子粘结成团”不一致，此种外观性状可通过验收人员一般、常规的验收就能发现，但当事人未依法履职，致使不合格瓜蒌验收入库并销售。

与此同时，当事人所销售的瓜蒌与药典标准规定不符，且经专家集体讨论认为“一是基本认定当事人销售的该批次药品是采用尚未成熟的果实加工而成；二是尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。因此，当事人所销售的瓜蒌不符合《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第二款所规定的情形。

最终处罚如下：

1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；

2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元；

3、违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元；

4、违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款（违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）计1100000元。

合计罚没款1110903.49元。