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嘉峪检测网 2019-12-11 09:20
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「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
首款中国获批的PD-L1单抗即将上市。阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab（德瓦鲁单抗，Imfinzi）上市申请的审评状态已更新为“审批完毕-待制证”，这款药物有望成为中国首款获批的PD-L1抗体药物，用于治疗不可手术的3期非小细胞肺癌（NSCLC）。2017年5月，FDA加速批准durvalumab用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。2018年2月，FDA批准durvalumab用于罹患3期非小细胞肺癌的患者。一项713例NSCLC患者参与的Ⅲ期临床结果显示，durvalumab治疗组中位无进展生存期为16.8个月，而对照组仅为5.6个月。目前，durvalumab在中国还有9项临床试验正在进行中。
国内药讯
1.帕捷特®联合方案获批治疗HER2阳性晚期乳腺癌。罗氏宣布，国家药监局正式批准帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。一项临床研究CLEOPATRA结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期延长51%，达到18.7个月，患者总生存期延长40%至近5年。在中位随访8年时（最长随访10年），帕妥珠单抗联合治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。
2.安进双特异性抗体Blincyto拟纳入优先审评。安进（Amgen）公司双特异性抗体Blincyto（blinatumomab/倍林妥莫双抗）的上市申请获国家药监局纳入优先审评公示名单。倍林妥莫双抗是安进基于其双特异性T细胞接合器（BiTE）平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子，已获FDA批准用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。一项治疗ALL患者的长期疗效结果显示，在中位随访期为59.8个月时，接受倍林妥莫双抗治疗的患者中位总生存期达到36.5个月。截止目前，全球共有3款双特异性抗体获批。
3.百济神州公布泽布替尼Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。百济神州公布其新一代口服共价BTK抑制剂Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)，在治疗复发/难治性或初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床的最新结果。在中位随访时间为29.5个月时，Brukinsa达到95.9%（118/123）的总缓解率。其中完全缓解率为16.3%，部分缓解率为73.2%，带有淋巴细胞增多的部分缓解率为6.5%。在安全性和耐受性方面，61.8%的患者出现过至少一次3级以上不良事件（AE），有5例患者因为AE停止治疗。
4.西比曼生物CAR-T疗法早期临床结果积极。在ASH年会上，西比曼生物公布其开发的靶向BCMA的CAR-T疗法C-CAR008，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床的初步试验结果。截至报告公布时，在可评估的5例患者中，所有患者在接受治疗2周后症状就开始改善，在接受治疗4周后，1例患者达到完全缓解，3例患者达到非常好部分缓解，1例患者达到部分缓解。目前试验未发现限制剂量的毒副作用。
5. 药明巨诺CAR-T疗法JWCAR029Ⅰ期临床最新结果。药明巨诺在ASH年会上公布其在研CAR-T疗法JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的Ⅰ期临床最新结果。对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者，输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解，6个月时患者的ORR为58.6%；对所有回输剂量的DLBCL患者ORR为45%。临床中，JWCAR029显示出较高的缓解率和良好的安全性。未来，还需要更长的随访时间和更大的样本量来进行验证。
国际药讯
1.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制Ⅱ期数据积极。在ASH2019大会上，Blueprint Medicines公司公布其口服KIT/PDGFRα抑制剂avapritinib治疗惰性系统性肥大细胞增多症（SM）的Ⅱ期试验PIONEER积极数据。截至2019年11月12日的数据显示，与安慰剂组相比，avapritinib三种不同剂量治疗组中患者的血清类胰蛋白酶水平较基线时都得到显著的降低。而安慰剂组中患者在12周时的这一数据没有发生变化。Blueprint 公司将于明年上半年进行该试验第二部分的患者入组筛查。该药此前已获FDA授予治疗晚期胃肠道间质瘤和SM的孤儿药资格。基石药业拥有avapritinib在中国的临床开发与推广权益。
2.再生元BCMA-CD3双特异性抗体临床数据积极。再生元（Regeneron）在ASH2019大会上宣布其靶向BCMA和CD3的双特异性抗体REGN5458，在治疗复发/难治型多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床的积极数据。参与该项研究的患者平均接受过7种前期治疗并对CD38抗体产生耐药性。试验数据表明，3 mg/周、6 mg/周REGN5458治疗组中观察到疾病缓解的患者比率分别为57%、75%。此外，6 mg治疗组中还有2例患者（50%）达到最小残留病灶阴性的缓解状态，即骨髓中未检测到癌细胞。
3.礼来可逆性BTK抑制剂中期结果积极。礼来在ASH大会上公布其BTK抑制剂LOXO-305，在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床的中期结果。在13例可评估的CLL患者中，10例患者产生响应（8例部分缓解，2例部分缓解并出现淋巴细胞增多状况），达到77%的总缓解率。产生缓解的患者包括对前期BTK疗法产生耐药性、不耐受，或者对前期BCL2疗法产生耐药性的患者。在6例可评估的MCL患者中，1例患者达完全缓解，2例达部分缓解，总缓解率达到50%。其中2例获得缓解的患者此前在其它BTK抑制剂治疗后疾病进展。
4.默沙东收购ArQule公司。默沙东拟以总金额大约27亿美元收购ArQule公司。ArQule专注于开发用于治疗癌症和其他疾病的小分子激酶抑制剂。其主要在研产品ARQ 531是一款新型口服、可逆BTK抑制剂，正处于治疗B细胞恶性肿瘤的II期临床开发阶段。在早期临床试验中，ARQ531显示出可控的安全性，对复发或难治的慢性淋巴细胞白血病显示出较好的抗肿瘤活性。当前全球共有3款BTK抑制剂获批上市，分别是伊布替尼（艾伯维/强生）、阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州），市场规模超过60亿美元。
5.赛诺菲收购Synthorx公司。赛诺菲宣布将以总金额约25亿美元收购Synthorx公司。Synthorx的主要免疫肿瘤学产品THOR-707是白介素2（IL-2）的改良版，目前正作为单药或与免疫检查点抑制剂联用，用于治疗多种实体瘤。在临床前研究中，IL-2疗法与PD-1免疫检查点抑制剂联用可以在增强CD8+ T细胞免疫反应方面产生协同效应。赛诺菲预计IL-2成为未来IO-IO组合的基础，并为赛诺菲的临床和临床前肿瘤学资产（包括PD-1，CD-38）提供多种组合机会。
6.Zentalis公司完成C轮融资。Zentalis公司完成8500万美元的C轮融资。Zentalis公司成立于2014年，拥有3款抗癌候选药物（ZN-c5、ZN-c3与ZN-e4）。主要候选药物ZN-c5是一种“first-in-class”的口服选择性雌激素受体降解剂，拟用于治疗ER阳性和HER2阴性的乳腺癌患者，目前正处于单药治疗乳腺癌的Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。ZN-c3是一种靶向WEE1的蛋白酶，有望治疗多种实体瘤。ZN-e4是一款拟用于治疗肺癌的EGFR靶向疗法。ZN-c3与ZN-e4也已进入Ⅰ期开发阶段。本轮融资将用于推进主要候选药物进入关键性临床试验阶段，并扩展Zentalis目前已有临床项目的开发范围。
医药热点
1.美国宣布为20万医保未覆盖人群免费提供HIV预防药物。据《纽约时报》报道，美国联邦政府推出一项名为“Ready, Set, PrEP”的计划，将为未获得医疗补助、退伍军人健康管理部或任何其他联邦卫生计划的20万HIV高危人群提供免费的艾滋病暴露前预防（PrEP）药物——吉利德的Truvada和Descovy（该公司在今年5月份宣布，将在未来11年内每年向政府捐赠约240万瓶药物）。据悉，申领人群必须满足3个条件：HIV检测呈阴性、拥有医生开具的处方证明、没有医保或所购医保中不含该类处方药（在过去一年中未参与过该药物的援助项目）。
2.亚洲人前列腺癌诊治共识发布。《亚洲人群进展期前列腺癌的诊治专家共识》发布。本次发布的《共识》针对亚洲人群特点、各种药物临床试验结果等，将前列腺癌疾病分为8个治疗阶段：前列腺癌初始诊断、局限性前列腺癌治疗、局部进展性前列腺癌治疗、前列腺癌根治术后的辅助治疗、前列腺癌生化复发的治疗、转移性前列腺癌的治疗、去势抵抗性前列腺癌的治疗和去势抵抗性前列腺癌的治疗。每个阶段都有不同的方案和应对措施。来自北大第一医院、梅奥诊所、约翰霍普金斯医院等国内外医疗机构的40余位专家参与共识制定。
3.上海将再添一所重磅级儿童医院。国家儿童医学中心-上海儿童医学中心张江科学城院区即将正式动工。据了解，国家儿童医学中心-张江科学城院区位于上海国际医学园区，占地60亩，设置床位500张，为公立综合性儿童医院。未来，国家儿童医学中心-张江科学城院区将重点打造国际一流的儿童血液/肿瘤医教研高地，并将与上海国际医学园区内已运营的上海市质子重离子医院、复旦大学肿瘤医院东院一起，构建涵盖从儿童到成人的全生命周期、全先进技术的“上海版MD Anderson”(MD安德森癌症中心是美国着名肿瘤诊治中心）肿瘤诊治集聚地。
股市资讯
【人福医药】公司控股子公司宜昌人福的盐酸左布比卡因注射液获《药品注册批件》，用于外科硬膜外阻滞麻醉。
【北陆药业】公司以自有资金1,800万元受让张颖颖持有的海昌药业150万股股份，转让价格为12元/股。转让完成后，公司将持有海昌药业37.91%的股份，成为该公司的控股股东。
【迪瑞医疗】公司拟将2019年度审计机构由瑞华会计师事务所变更为中兴华会计师事务所。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月10日）
2. FDA最新获批情况（北美12月09日）
来源：药研发
