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嘉峪检测网 2019-08-30 09:12
说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。
而且很重要的一点是，MDCG会合作开展工作，来确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性。
MDCG需要评估符合性评价机构的申请；
在公告机构协调组织的相关问题上为委员会提供建议；
制定指南文件以确保法规的协调性；
为基本安全和性能要求的落地、临床评价和临床试验的实施、监管活动提供指南性文件；
监督技术进展并评估基本安全和性能要求的充分性
针对植入和III类器械，制定通用规范标准、科学性指南和临床试验指南
在产品分类和监管状态确定，临床试验和市场监督方面，协助成员国的主管当局；
和委员会一起建立UDI数据库、经济运营商注册电子系统
向专家小组咨询关于IVD安全和性能的科学建议
截至8月30号，MDCG在2019年度已经出台了8份指南文件，而2018年全年，MDCG才出台了8份文件。所以，现阶段基本上每个月都会1-2份MDCG文件出台，本年度的这8份文件主要涉及UDI、EUDAMED数据、公告机构以及其它几个主题。
2019-1是发行实体关于基础UDI-DI规则的指导原则
2019-2是关于MDR条款1中第8到第10部分所述产品器械部分的UDI规则
2019-3是对MDR条款54 2(b)的解释
2019-4是关于在EUDAMED数据库中注册器械数据的时间表
2019-5是关于遗留器械在EUDAMED数据库中的注册要求
2019-6是与公告机构相关要求的问答
2019-7是关于MDR/IVDR 合规负责人的要求
2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求
到这里为止，今天的分享就告一段落。本文主要跟大家介绍了两块内容：一是MDCG是谁、由谁组成、新法规下的任务是什么；二是对2019年MDCG颁发的指南文件做了简单梳理。
来源：启升资讯
