导言

有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。

01、什么是基本性能

在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。在YY0505里的附录G只定义了基本性能概念见IEC60601-1: 2005 Ed3.0。

由于标准转换的滞后，在GB9706.1:2007里并没有说明。 那么，什么是器械的“基本性能”？  在IEC60601第三版里“基本性能”的定义是：

原文解读：

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限制会导致不可接受的风险。   

这个定义包含两层意思：

1. 基本性能是指器械的临床功能的性能。 如重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。

02、为什么要定义基本性能？

在 IEC60601.1 Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定义基本性能

原文解读：

长久以来人们已经意识到设备不正常运行会对患者，操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准第一第二板的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。

 为实现预期使用，设备或系统需受特定限制。这些限制通常由制造商规定但也能由本标准,  IEC60601标准族中的并列或专用标准所规定

基本性能举例      

经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,会给患者带来不可接受的风险。

心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险

重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险。

用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的风险。

本标准中设备与基本安全方面相关的性能,诸如基本绝缘性能不被纳入基本性能。  IEC60601标准族中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。

因此，定义器械基本性能的出发点是制造商必须在设计产品时，考虑由于临床功能相关的性能出现问题（故障）时引起的安全风险，给患者带来的不可逆风险。而以前器械仅仅强调因为设计、结构、安全指标本身不符合通用安全要求引起的安全风险。

03、如何识别基本性能？

依据产品的专用标准确定基本性能。如果标准没有定义，识别基本性能的葵花宝典就是风险分析。

主要的流程如下：

1.（制造商）通过风险分析，确定器械必须要达到的预期用途，或器械性能中可能影响器械安全的性能。

2. （制造商）要这些识别出的性能，并规定正常状态和单一故障状态下的性能限值。

3. 制造商要评估确定的性能丧失或降低超过制造商规定的限值后导致的风险。如果风险是不可接受的，那么此性能即可确认器械的基本性能。

4. 制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受的水平。

5. 风险控制措施：如生命维持系统，其基本性能就是保持功能正常来维持生命。风险分析识别出如果断电造成功能的丧失会引起患者的死亡。因此设计上要考量断电备用电源设计、断电报警或远程无线报警措施。

最后强调一点，并不是所有的器械都有“基本性能”。

接下来，我们将从如何测试基性能达标及如何符合基本性能的要求两个方面展开。

01、如何测试基本性能达标？

很简单，和以前安全性测试的要求一样，按IEC60601安全通用标准或专用标准一条一条测试。但适用的条款上，在产品合格的判断条件内必须加上制造商定义和识别出的“基本性能”和安全限值，来判断是否丧失或超过限值。

02、如何符合基本性能的要求？

原文解读：

依据产品的专用标准和风险管理过程确定基本性能

如果风险管理不识别基本性能，安全测试中基本性能无法通过测试，意味着产品不符合安全性要求（安全不合规）。

确定什么是必不可少的基本性能实际上取决于器械制造商。

在风险管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解释该功能的不可接受的风险（参见本文“如何识别基本性能”）。

落实风险措施使风险降低到可接受标准。

 对措施的有效性进行设计验证，或借助第三方实验室测试。

形成风险管理文件。

在测试和认证过程中，第三方测试机构将审核RMF以查找识别出的基本性能，并在测试中评估这些功能，以确定在产品运行期间是否保持基本性能或限值。

制造商可以在提交第三方测试之前，提交初始设计和RMF进行预评审。通过测试工程师审查所有性能，对RMF中确定的基本性预测试。