EU-GMP附录一《无菌药品生产》（中英文对照版）

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟QP协会关于EU GMP附录1《无菌产品生产》的问答

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

根据EU GMP 附录11《计算机化系统》的修订计划，将于本月发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》草案，新的文件包含如下变化。

2025/03/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，EMA发布检查员工作组3年工作计划，其中提及关于EU GMP的修订计划。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。

2025/05/07 更新 分类：生产品管 分享

你是否了解，新版EU-GMP 附录 1 已提高了对制药企业及其供应商的监管要求？让我们深入探究这对灭菌前的内包装组件产生何种影响。

2025/05/19 更新 分类：生产品管 分享

新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间，并将于2023年8月25日（除8.123节外，8.123节2024年8月25日生效），它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录，生效日期也与欧盟相同。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享