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输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?
2019/05/24 更新 分类:法规标准 分享
输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册?
2019/12/13 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用输注器具研发实验要求
2020/10/14 更新 分类:科研开发 分享
申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外,还应模拟临床实际使用状态,对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面,根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
非注、输器具组件采购要求
2023/04/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研发的“混合闭环胰岛素输注系统”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下混合闭环胰岛素输注系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
注输器械的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产吗?
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》
2020/09/24 更新 分类:法规标准 分享
依据JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》,医用输注泵的计量性能校准项目主要包括流量和阻塞报警两部分。
2021/03/25 更新 分类:法规标准 分享
如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况?
2022/02/28 更新 分类:法规标准 分享