本文介绍了血液制品项目特点分析及暖通设计应对措施。

2024/11/11 更新 分类：生产品管 分享

比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析。

2025/04/16 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

5月29日，国家药监局审评中心发布了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，该文件旨在指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理。文件自发布之日起施行。

2025/05/30 更新 分类：法规标准 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

本文就2015-2018年笔者参与的37家（次）血液制品生产企业跟踪、认证检查中发现的缺陷情况进行分析评价，并提出相应对策建议。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享