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本文内容为江苏省手术电极技术审评要点。
2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享
主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。
2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享
手术电极的研发实验要求、相关标准与主要风险
2020/05/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，安进医疗科技（北京）有限公司研发的“一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）在临床前研发阶段做了哪些实验。
2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司研发的高频手术电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/23 更新 分类：科研开发 分享
科学家已经开发出了可展开的电极阵列，可以通过头骨上的一个小孔形成漏斗，并部署在大脑皮层上相对较大的表面上。
2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京美淳医疗有限公司研发的一次性使用等离子手术电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司研发的一次性射频等离子手术电极刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/21 更新 分类：科研开发 分享
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享
2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，FDA授予其CellFX nsPFA经皮电极系统的510（k）许可。
2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享
