本文详细介绍了医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南，详见下文。

2025/06/18 更新 分类：法规标准 分享

可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性工程三个核心要素即：用户、使用场景、用户界面。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求，以确保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

据美国FDA称，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）侧重于研究人们如何与技术互动，以及用户界面设计如何影响医疗设备的互动。

2025/07/16 更新 分类：科研开发 分享

进行医疗器械可用性测试，主要是防止使用者因为错误使用而导致患者或其他人员的伤害或死亡。通过可用性测试，确保使用者能够正确的使用，得到预期结果，从而避免发生危害。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械可用性工程的重要性 制造商在生产新一代产品时，由于经常遭遇这样的难题：应舍弃前代产品的哪些控件和按钮？因此，不少企业便索性全部保留，用繁多的标签和功能键进行

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近年来，由于用户界面设计缺陷导致的医疗器械使用问题逐渐凸显，各国相继出台了法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程，考虑用户界面的可用性以及与之相关的风险，保障器械的安全有效使用。

2025/07/17 更新 分类：科研开发 分享

尽管医疗器械包装过程一般是在医械产品生产制造后进行，但在设计之初就必须妥善规划包装方案，并贯穿产品的整个开发过程。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享