医疗器械人因工程 / 可用性工程概述，医疗器械可用性测试的过程

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械开发的角度来看，人因工程、可用性和用户体验活动的目标是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式发布满足用户需求的产品。

2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了CH3.5.11使用错误评估报告中低使用风险可用性工程参考模版。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

目前随着IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程过程标准也已经在更新中。

2025/05/18 更新 分类：法规标准 分享