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探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
为避免因取样误差而导致的粉体混合均匀度的分析误差,本文将基于指南要求,筛选适合的取样器,以供探讨及选用。
2023/08/19 更新 分类:科研开发 分享
2月18日,国家药监局药品审评中心正式发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,此次是正式发布,自发布之日起施行!
2022/02/18 更新 分类:法规标准 分享
本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020/02/13 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了口服固体制剂开发和生产中需要优化的关键参数
2021/11/19 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了调节普通口服固体制剂溶出速度的指导原则及主要技术。
2022/06/07 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据。
2022/09/23 更新 分类:科研开发 分享
固体制剂的辅料应当符合药用要求,并具有以下特点:①应有较高的化学稳定性,不与主药发生任何理化反应;②不影响主药的治疗效果及含量测定;③对人体无害、五毒、无不良反应。
2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享
该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状,分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径,为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。
2023/07/07 更新 分类:生产品管 分享
本文主要分为四个部分:泡腾片发展趋势;泡腾片优势和劣势分析;产品生产难点解析;目前较为先进的关于制粒、压片、包装的整体解决方案以及其目前的整体发展趋势和连续化制造。
2022/10/14 更新 分类:生产品管 分享