您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文将以克拉屈滨片为例介绍环糊精包合物在口服固体制剂中的应用。
2024/01/18 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了口服固体制剂的溶出方法开发,包括:溶出试验的目的,溶出方法的开发,溶出方法开发报告,溶出方法质控时间点和可接受标准的选择。
2021/12/27 更新 分类:科研开发 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类:生产品管 分享
本研究重点参考 ISPE 指南的部分内容,讨论在口服固体制剂的连续制造过程中持续稳定处理物料的相关考量,探讨监管检查可能需要关注的要点。
2024/03/20 更新 分类:生产品管 分享
该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。
2023/11/04 更新 分类:科研开发 分享
近日,药监局评审中心,发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
本文重点从药学角度(如处方和体外溶出相似性)分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求(包括常释及调释制剂)。
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作,结合笔者所在省份的省局(江苏)要求,总结药品生产场地变更备案材料的编写要点,本文分别从场地变更备案的资料分别总结。
2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享
本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
2023/11/13 更新 分类:科研开发 分享