【问】申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？

【答】否。参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，申请人使用敏捷开发软件开发方法时，应兼顾质量管理体系相关要求，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新等活动要求，重点关注软件更新、文件与记录控制等要求。