【答】影响层析介质性能的因素包括:
层析工序在纯化工艺中的顺序。
料液的性质。
层析的模式。
层析介质的种类。
层析介质的再生与清洁程序。
层析柱的介质装填。
层析介质的保存，保存液种类、保存温度及时间，保存液更换频率。
GMP生物制品附录明确要求层析介质的保存、再生及使用寿命应当经过验证。层析介质的使用次数通常由实验室缩小模型进行相关研究，确保重复使用不会影响产品质量及介质的可清洁性能。同时，通过实验室研究确定的寿命标准需要在商业化规模持续生产中同步确认或评价。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂下册(P899)
